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Tirofiban e Enoxaparina em Intervenção Coronária de Alto Risco

23 de março de 2010 atualizado por: The Prince Charles Hospital

Alta Dose em Bolus de Tirofiban e Enoxaparina Proporciona Redução da Geração de Trombina e Marcadores Inflamatórios em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Intervenção Percutânea

Pacientes submetidos a angioplastia coronária são frequentemente tratados com novos medicamentos que interrompem o funcionamento das plaquetas sanguíneas e, assim, melhoram o sucesso do procedimento. Pacientes individuais podem variar na dose do medicamento necessária. Foram desenvolvidos novos testes de plaquetas que podem ser realizados perto do paciente e possivelmente informam imediatamente ao médico o grau de inibição plaquetária alcançado para que a dose possa ser ajustada de acordo. Este estudo tem como objetivo investigar se esses testes de plaquetas indicam se novos anticoagulantes são mais eficazes na inibição da função plaquetária do que os anticoagulantes tradicionais. O estudo demonstrará se essas novas drogas melhoram o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco e, assim, fornecem melhores resultados a longo prazo para pacientes submetidos à intervenção percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O estudo avaliou o benefício de altas doses de tirofiban em bolus com enoxaparina em comparação com a heparina não fracionada.

Introdução: O benefício do uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIa com heparinas de baixo peso molecular em pacientes de alto risco submetidos à intervenção percutânea (ICP) em relação à tradicional heparina não fracionada (HNF) é debatido. Métodos; O estudo é um estudo aberto prospectivo de centro único de pacientes com síndrome coronariana aguda de alto risco tratados com ICP que foram randomizados para anticoagulação com HNF ou enoxaparina com tirofiban em 'dose alta' (25 mcg/kg em bolus) Este estudo mediu um painel de marcadores de ativação plaquetária, biomarcadores inflamatórios e geração de trombos entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram recrutados daqueles submetidos a ICP com colocação planejada de stent intracoronário
  • Incluindo pacientes com angina pectoris instável, síndrome coronariana aguda ou NSTEMI
  • Dor isquêmica experiente em repouso
  • Com duração de 10 minutos e ocorrendo até 7 dias antes da inscrição
  • Bem como um dos seguintes: Alterações no ECG: Depressão do segmento ST nova ou presumivelmente nova maior ou igual a 0,1 mV (1 mm) ou transitória (< 30 minutos) Elevação do segmento ST maior ou igual a 0,1 mV ( 1 mm) em pelo menos 2 derivações contíguas
  • Enzimas cardíacas anormais nas 24 horas anteriores à inscrição, definidas como Troponina I elevada definida como Troponina I elevada (acima da referência normal -Características angiográficas de alto risco que incluíam defeito de enchimento intraluminal, lesão excêntrica de trombo angiograficamente visível, tipo, localização em uma artéria proximal vaso e trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo de II ou menos

Critério de exclusão:

  • Risco aumentado de sangramento: AVC isquêmico no último ano ou qualquer AVC hemorrágico anterior, tumor ou aneurisma intracraniano;
  • Trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de bypass);
  • Sangramento ativo
  • Sangramento clinicamente significativo inexplicável, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/L) ou história de trombocitopenia com GP IIb/IIIa, terapia com heparina ou enoxaparina
  • Angina de causas secundárias, como hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg, apesar do tratamento)
  • Doença valvar, cardiopatia congênita, cardiomiopatia hipertrófica, -Terapia trombolítica nas últimas 24 horas
  • Recebendo terapia antiIIb/IIIa
  • Depuração de creatinina de <30 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Tirofiban e enoxaparina em alta dose

A enoxaparina foi administrada no início da ICP na dose de 0,75 mg/kg.

Tirofiban foi administrado uma vez que o fio cruzou a lesão durante a ICP com uma dose em bolus de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão de 0,15 µg por quilograma por minuto por 18 a 24 horas.
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina foi administrada no início da ICP na dose de 0,75 mg/kg
Comparador Ativo: 2 tirofiban e heparina não fracionada

Tirofiban foi administrado uma vez que o fio cruzou a lesão durante a ICP com uma dose em bolus de 25 µg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão de 0,15 µg por quilograma por minuto por 18 a 24 horas.

Heparina HNF foi administrada em bolus de 70 U/kg e heparina adicional foi administrada para manter o tempo de coagulação ativado (ACT) em 250
Medicamento: Tirofiban
Medicamento: heparina não fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Geração de trombo conforme determinado pelo fragmento de protrombina 1+2, D-dímero
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um painel de marcadores de ativação plaquetária: P selectina, MAC-1, PMAs, fator V/Va, inibição plaquetária avaliada por agregometria de sangue total
Prazo: 10 minutos, 24 horas
10 minutos, 24 horas
Biomarcadores inflamatórios: CD40L, vWF e PCR
Prazo: 10 minutos, 24 horas
10 minutos, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Prince Charles Hospital

Colaboradores

Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Darren L Walters, The Prince Charles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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