Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches haploidentiques dans le neuroblastome

17 février 2021 mis à jour par: Jacek Toporski, Lund University Hospital

MIBG à haute dose avec transplantation ultérieure de cellules souches haploidentiques chez les enfants atteints de neuroblastome résistant à la thérapie

Les enfants atteints d'un neuroblastome primaire résistant ou récidivant qui n'obtiennent pas de rémission avec la chimiothérapie conventionnelle ont un pronostic extrêmement sombre. Une nouvelle stratégie de traitement combinant un traitement radio-isotopique ciblé sur la tumeur avec de la métaiodobenzylguanidine (MIBG) et l'effet immunothérapeutique de la greffe de cellules souches haploidentiques (haploSCT) suivie d'infusions de lymphocytes de donneur à faible dose sera testée. L'utilisation de l'isotope vise à réduire la charge tumorale pré-transplantation. Un conditionnement à intensité réduite contenant de la fludarabine, du thiotépa et du melfalan permettra une prise de greffe soutenue et servira également de traitement anti-tumoral supplémentaire. Un contrôle rapide de la tumeur à médiation par les cellules tueuses naturelles (NK) peut être obtenu par une greffe de cellules souches haploidentiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les cellules tumorales échappant potentiellement à l'immunité médiée par les cellules NK peuvent être ciblées par des lymphocytes T donneurs infusés et éliminées soit de manière dépendante du CMH, soit par un effet spectateur. L'effet possible du greffon contre la tumeur sera évalué chez les enfants atteints de neuroblastome résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Pediatric Oncology and Bone Marrow Transplantation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuroblastome réfractaire (toute maladie stable chimio/radiosensible)
  • Rechute incl. GCSH autologue 3 m plus tôt
  • Échec de l'induction primaire
  • Débit cardiaque SF ≥25%
  • Clairance de la créatinine ≥40 cc/min/1,73 m2
  • Score de performance ≥ 50 % (Lansky ou Karnofsky)
  • Donneur familial haploidentique disponible, âgé de ≥ 18 ans, VIH-négatif

Critère d'exclusion:

  • Maladie rapidement évolutive
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIBG à haute dose avec greffe de cellules souches haploidentiques
MIBG à haute dose suivi de fludarabine, thiotépa et melfalan comme conditionnement Avant la transplantation haploidentique d'un greffon appauvri en lymphocytes T
Médicament: Rituximab
Médicament: Fludarabine
Médicament: Thiotépa
Médicament: iode I 131 métaiodobenzylguanidine
Procédure: Épuisement des lymphocytes T
Procédure: Greffe de cellules souches haploidentiques
Procédure: Perfusion de lymphocytes de donneur
Procédure: Co-transplantation de cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de greffe
Délai: jour 100
jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Reconstitution immunologique
Délai: jour 100
jour 100
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: jour 100
jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Toporski, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Pediatric Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 385/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner