Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus őssejt-transzplantáció neuroblasztómában

2021. február 17. frissítette: Jacek Toporski, Lund University Hospital

Nagy dózisú MIBG haploidentikus őssejtek utólagos transzplantációjával terápiás rezisztens neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél

Az elsődlegesen rezisztens vagy relapszusos neuroblasztómában szenvedő gyermekek, akik nem értek el remissziót a hagyományos kemoterápiával, rendkívül rossz prognózissal rendelkeznek. Egy új kezelési stratégia, amely kombinálja a daganatos célzott radioizotópos kezelést metaiodobenzilguanidinnel (MIBG) és a haploidentikus őssejt-transzplantáció (haploSCT) immunterápiás hatását, majd alacsony dózisú donor limfocita infúziókat. Az izotóp alkalmazása a transzplantáció előtti daganatterhelés csökkentését célozza. A fludarabint, tiotepát és melfalant tartalmazó, csökkentett intenzitású kondicionálás lehetővé teszi a tartós beültetést, valamint további daganatellenes kezelésként szolgál. Haploidentikus őssejt-transzplantációval azonnali természetes gyilkos (NK)-sejtek által közvetített tumorkontroll érhető el. A kutatók azt feltételezik, hogy az NK-sejtek által közvetített immunitást potenciálisan elkerülő tumorsejtek célpontjai lehetnek az infúzióban beadott donor T-sejteknek, és akár MHC-függő módon, akár bystander-effektus révén eliminálhatók. A lehetséges graft versus tumor hatást terápiarezisztens neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Lund University Hospital, Department of Pediatric Oncology and Bone Marrow Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter neuroblasztóma (bármilyen kemo-/sugárérzékeny, stabil betegség)
  • Visszaesés incl. autológ HSCT 3 m-rel korábban
  • Elsődleges indukciós hiba
  • Szívtérfogat SF ≥25%
  • Kreatinin-clearance ≥40 cm3/perc/1,73 m2
  • ≥50% teljesítménypont (Lansky vagy Karnofsky)
  • Elérhető haploidentikus családi donor, 18 év feletti, HIV-neg

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív betegség
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú MIBG haploidentikus őssejt-transzplantációval
Nagy dózisú MIBG, majd Fludarabine, Thiotepa és Melfalan kondicionálásként T-sejt-kimerült graft haploidentikus transzplantációja előtt
Drog: Rituximab
Drog: Fludarabine
Drog: Tiotepa
Drog: jód I 131 metaiodobenzilguanidin
Eljárás: T-sejtek kimerülése
Eljárás: Haploidentikus őssejt-transzplantáció
Eljárás: Donor limfocita infúzió
Eljárás: Mesenchymális őssejtek együttes transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 100. nap
100. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Immunológiai helyreállítás
Időkeret: 100. nap
100. nap
Az akut graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: 100. nap
100. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacek Toporski, MD, PhD, Lund University Hospital, Department of Pediatric Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 385/2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel