- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00790582
Un essai de dépistage contrôlé multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du carbonate de lithium chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (Lithium)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de dépistage de phase II. Il n'y a pas de placebo (médicament inactif ou « faux ») dans cette étude, ce qui signifie que tous les participants prendront du carbonate de lithium. Le but de cette étude est de savoir si le carbonate de lithium peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes de SLA et s'il peut ralentir la progression de la maladie.
Un article récent a été publié dans une revue médicale très réputée qui a montré un effet positif du carbonate de lithium sur une souris de type SLA. Les chercheurs ont ensuite étudié un très petit nombre de personnes atteintes de SLA, en donnant à 16 personnes du carbonate de lithium avec du riluzole et en donnant à 28 personnes uniquement du riluzole. Les personnes qui ont pris du lithium sont restées plus fortes pendant une période de temps considérablement plus longue. Cependant, l'étude était très petite et nous ne pouvons pas vraiment dire si le lithium fonctionne à moins qu'une étude plus large ne soit réalisée. On ne comprend pas bien pourquoi le carbonate de lithium pourrait être utile, mais on pense qu'il pourrait jouer un rôle dans la protection des nerfs moteurs contre les dommages de la SLA.
Si vous choisissez de participer, vous devrez vous rendre à votre clinique d'étude pour des visites d'étude de recherche 7 fois en un an et vous aurez 4 entretiens téléphoniques pendant cette période. Ces visites et appels téléphoniques pouvaient prendre jusqu'à 17 heures au total.
Attention : Le lithium est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour certains troubles psychiatriques. Il n'est pas approuvé par la FDA pour la SLA. Le lithium a de nombreux effets secondaires potentiellement graves et ne doit être pris que sous la surveillance étroite de votre médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Neuromuscular Research Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence ALS Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania Neurological Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la SLA probable, probable ou certaine confirmé en laboratoire
- Capacité vitale d'au moins 75% de celle prévue
- Début de la faiblesse dans les 3 ans précédant l'inscription
- Si les patients sont sous riluzole, ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence
- Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace et avoir un test de grossesse négatif
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives
- Besoin d'une ventilation par trachéotomie ou d'une ventilation non invasive 23 heures ou plus par jour
- Antécédents cliniquement significatifs de toute condition médicale instable au cours des 30 derniers jours
- Antécédents rénaux
- Antécédents de maladie du foie
- Grossesse ou allaitement en cours
- Utilisation du lithium dans les trente jours suivant l'inscription
- Capacité mentale considérablement limitée
- Antécédents d'abus récent de drogue ou d'alcool
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: carbonate de lithium
|
Le dosage du carbonate de lithium sera ajusté pour chaque individu.
La dose maximale est de 450 mg/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du taux mensuel de déclin de l'ALSFRS-R (score d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisé)
Délai: Référence, Mois 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
|
Ce questionnaire comporte 12 questions sur la capacité du patient à accomplir certaines activités quotidiennes.
Il y a trois questions chacune sur la bouche, les bras, les jambes et la respiration.
Un score normal est de 48, chaque question étant notée de 0 (pire) à 4 (fonction normale).
Dans les études de recherche, le changement de pente est mesuré en nombre de points modifiés par mois.
Maximum possible=48 (normal) Minimum=0 (dysfonctionnement sévère)
|
Référence, Mois 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité vitale
Délai: Écran, Baseline, Mois 1,3,6,9,12
|
La capacité vitale (VC) est un test respiratoire dans lequel le patient est invité à prendre une profonde respiration, puis à expirer entièrement à travers un tube.
Le volume est mesuré en nombre de litres.
Il est converti en un pourcentage prévu pour l'âge, la taille et le sexe du patient.
|
Écran, Baseline, Mois 1,3,6,9,12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 28.013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur carbonate de lithium
-
University of CincinnatiInconnueTrouble bipolaire IÉtats-Unis
-
Peking UniversityJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutementTrouble bipolaire | Idéation suicidaire | Suicide, Tentative | Automutilation non suicidaireChine
-
Brigham and Women's HospitalRecrutementLa dépression | Trouble bipolaire | Dépression bipolaire | Épisode dépressif majeur | Bipolaire I Dépression | Dépression bipolaire IIÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreComplétéOstéoporose PseudogliomeÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityComplétéTrouble bipolaireÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ComplétéPsychose | La maladie d'Alzheimer | AgitationÉtats-Unis
-
Region StockholmRigshospitalet, DenmarkRecrutementTraitement au lithium pour prévenir les troubles cognitifs après une radiothérapie cérébrale (LiBRA)Déficience cognitive | Tumeur au cerveau | Déclin cognitif | Déficience de mémoire | Effet secondaire de la radiothérapie | Radiothérapie; Complications | Effet tardif du rayonnementSuède
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélofibrose primaire | Myélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Leucémie myélomonocytaire chronique | Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte | Leucémie myélomonocytaire juvénile | Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéTumeur solide | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Neurotoxicité | Effets cognitifs/fonctionnelsÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble bipolaire | Trouble dépressif majeurÉtats-Unis