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Un essai de dépistage contrôlé multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du carbonate de lithium chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (Lithium)

24 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Robert Miller, Forbes Norris MDA/ALS Research Center
Il s'agit d'une étude de dépistage de phase II sur le carbonate de lithium dans la SLA. Le but de cette étude est de savoir si le carbonate de lithium peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes de SLA et s'il peut ralentir la progression de la maladie. Puisqu'il n'y a pas de placebo dans cette étude, tous les patients prendront du carbonate de lithium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de dépistage de phase II. Il n'y a pas de placebo (médicament inactif ou « faux ») dans cette étude, ce qui signifie que tous les participants prendront du carbonate de lithium. Le but de cette étude est de savoir si le carbonate de lithium peut être utilisé en toute sécurité chez les personnes atteintes de SLA et s'il peut ralentir la progression de la maladie.

Un article récent a été publié dans une revue médicale très réputée qui a montré un effet positif du carbonate de lithium sur une souris de type SLA. Les chercheurs ont ensuite étudié un très petit nombre de personnes atteintes de SLA, en donnant à 16 personnes du carbonate de lithium avec du riluzole et en donnant à 28 personnes uniquement du riluzole. Les personnes qui ont pris du lithium sont restées plus fortes pendant une période de temps considérablement plus longue. Cependant, l'étude était très petite et nous ne pouvons pas vraiment dire si le lithium fonctionne à moins qu'une étude plus large ne soit réalisée. On ne comprend pas bien pourquoi le carbonate de lithium pourrait être utile, mais on pense qu'il pourrait jouer un rôle dans la protection des nerfs moteurs contre les dommages de la SLA.

Si vous choisissez de participer, vous devrez vous rendre à votre clinique d'étude pour des visites d'étude de recherche 7 fois en un an et vous aurez 4 entretiens téléphoniques pendant cette période. Ces visites et appels téléphoniques pouvaient prendre jusqu'à 17 heures au total.

Attention : Le lithium est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour certains troubles psychiatriques. Il n'est pas approuvé par la FDA pour la SLA. Le lithium a de nombreux effets secondaires potentiellement graves et ne doit être pris que sous la surveillance étroite de votre médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Neuromuscular Research Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence ALS Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania Neurological Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la SLA probable, probable ou certaine confirmé en laboratoire
  • Capacité vitale d'au moins 75% de celle prévue
  • Début de la faiblesse dans les 3 ans précédant l'inscription
  • Si les patients sont sous riluzole, ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de référence
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception efficace et avoir un test de grossesse négatif
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives
  • Besoin d'une ventilation par trachéotomie ou d'une ventilation non invasive 23 heures ou plus par jour
  • Antécédents cliniquement significatifs de toute condition médicale instable au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents rénaux
  • Antécédents de maladie du foie
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Utilisation du lithium dans les trente jours suivant l'inscription
  • Capacité mentale considérablement limitée
  • Antécédents d'abus récent de drogue ou d'alcool
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carbonate de lithium
Le dosage du carbonate de lithium sera ajusté pour chaque individu. La dose maximale est de 450 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux mensuel de déclin de l'ALSFRS-R (score d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - révisé)
Délai: Référence, Mois 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
Ce questionnaire comporte 12 questions sur la capacité du patient à accomplir certaines activités quotidiennes. Il y a trois questions chacune sur la bouche, les bras, les jambes et la respiration. Un score normal est de 48, chaque question étant notée de 0 (pire) à 4 (fonction normale). Dans les études de recherche, le changement de pente est mesuré en nombre de points modifiés par mois. Maximum possible=48 (normal) Minimum=0 (dysfonctionnement sévère)
Référence, Mois 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale
Délai: Écran, Baseline, Mois 1,3,6,9,12
La capacité vitale (VC) est un test respiratoire dans lequel le patient est invité à prendre une profonde respiration, puis à expirer entièrement à travers un tube. Le volume est mesuré en nombre de litres. Il est converti en un pourcentage prévu pour l'âge, la taille et le sexe du patient.
Écran, Baseline, Mois 1,3,6,9,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carbonate de lithium

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