- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00790582
Un ensayo de detección controlado multicéntrico de la seguridad y eficacia del carbonato de litio en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (Lithium)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de detección de fase II. No hay placebo (medicamento inactivo o 'falso') en este estudio, lo que significa que todos los participantes tomarán carbonato de litio. El propósito de este estudio es averiguar si es seguro usar carbonato de litio en personas con ELA y si puede retrasar la progresión de la enfermedad.
Un artículo reciente fue publicado en una revista médica de gran prestigio que mostró un efecto positivo del carbonato de litio en un ratón tipo ALS. Luego, los investigadores estudiaron a un número muy pequeño de personas con ELA, le dieron carbonato de litio a 16 personas con riluzol y solo riluzol a 28 personas. Las personas que tomaron litio se mantuvieron más fuertes durante un período de tiempo considerablemente más largo. Sin embargo, el estudio fue muy pequeño y realmente no podemos saber si el litio funciona a menos que se realice un estudio más amplio. No se entiende bien por qué el carbonato de litio podría ser útil, pero se cree que puede desempeñar un papel en la protección de los nervios motores del daño de la ELA.
Si elige participar, deberá ir a la clínica del estudio para visitas del estudio de investigación 7 veces en un año y tendrá 4 entrevistas telefónicas durante ese tiempo. Estas visitas y llamadas telefónicas podrían demorar hasta 17 horas en total.
Precaución: el litio es un fármaco aprobado por la FDA que se utiliza para algunos trastornos psiquiátricos. No está aprobado por la FDA para la ELA. El litio tiene muchos efectos secundarios potencialmente graves y solo debe tomarse bajo la estrecha supervisión de su médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neuromuscular Research Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Department of Neurology
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence ALS Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania Neurological Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Neurological Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio
- Capacidad vital de al menos el 75% de lo previsto
- Aparición de debilidad dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
- Si los pacientes toman riluzol, deben tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial
- Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo negativa.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas
- Necesita ventilación de traqueotomía o ventilación no invasiva 23 o más horas/día
- Antecedentes clínicamente significativos de cualquier condición médica inestable en los últimos 30 días
- Historia de renal
- Historia de enfermedad hepática
- Embarazo o lactancia actual
- Uso de litio dentro de los treinta días posteriores a la inscripción
- Capacidad mental significativamente limitada
- Antecedentes de abuso reciente de drogas o alcohol.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: carbonato de litio
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La dosis de carbonato de litio se ajustará para cada individuo.
La dosis máxima es de 450 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa mensual de disminución en ALSFRS-R (puntuación de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - revisada)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
|
Este cuestionario tiene 12 preguntas sobre la capacidad del paciente para completar ciertas actividades diarias.
Hay tres preguntas cada una sobre el área de la boca, los brazos, las piernas y la respiración.
Una puntuación normal es 48 con cada pregunta puntuada de 0 (peor) a 4 (función normal).
En estudios de investigación, el cambio de pendiente se mide en número de puntos cambiados por mes.
Máximo posible=48 (normal) Mínimo=0 (disfunción grave)
|
Línea base, Mes 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital
Periodo de tiempo: Pantalla, línea de base, mes 1,3,6,9,12
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La Capacidad Vital (VC) es una prueba de respiración en la que se le pide al paciente que respire profundamente y luego expulse todo el aire a través de un tubo.
El volumen se mide en número de litros.
Se convierte en un porcentaje predicho para la edad, altura y sexo del paciente.
|
Pantalla, línea de base, mes 1,3,6,9,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 28.013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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