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Un ensayo de detección controlado multicéntrico de la seguridad y eficacia del carbonato de litio en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (Lithium)

24 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Robert Miller, Forbes Norris MDA/ALS Research Center
Este es un estudio de detección de fase II de carbonato de litio en ALS. El propósito de este estudio es averiguar si es seguro usar carbonato de litio en personas con ELA y si puede retrasar la progresión de la enfermedad. Como no hay placebo en este estudio, todos los pacientes tomarán carbonato de litio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de detección de fase II. No hay placebo (medicamento inactivo o 'falso') en este estudio, lo que significa que todos los participantes tomarán carbonato de litio. El propósito de este estudio es averiguar si es seguro usar carbonato de litio en personas con ELA y si puede retrasar la progresión de la enfermedad.

Un artículo reciente fue publicado en una revista médica de gran prestigio que mostró un efecto positivo del carbonato de litio en un ratón tipo ALS. Luego, los investigadores estudiaron a un número muy pequeño de personas con ELA, le dieron carbonato de litio a 16 personas con riluzol y solo riluzol a 28 personas. Las personas que tomaron litio se mantuvieron más fuertes durante un período de tiempo considerablemente más largo. Sin embargo, el estudio fue muy pequeño y realmente no podemos saber si el litio funciona a menos que se realice un estudio más amplio. No se entiende bien por qué el carbonato de litio podría ser útil, pero se cree que puede desempeñar un papel en la protección de los nervios motores del daño de la ELA.

Si elige participar, deberá ir a la clínica del estudio para visitas del estudio de investigación 7 veces en un año y tendrá 4 entrevistas telefónicas durante ese tiempo. Estas visitas y llamadas telefónicas podrían demorar hasta 17 horas en total.

Precaución: el litio es un fármaco aprobado por la FDA que se utiliza para algunos trastornos psiquiátricos. No está aprobado por la FDA para la ELA. El litio tiene muchos efectos secundarios potencialmente graves y solo debe tomarse bajo la estrecha supervisión de su médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neuromuscular Research Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence ALS Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania Neurological Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio
  • Capacidad vital de al menos el 75% de lo previsto
  • Aparición de debilidad dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
  • Si los pacientes toman riluzol, deben tener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial
  • Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo negativa.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas
  • Necesita ventilación de traqueotomía o ventilación no invasiva 23 o más horas/día
  • Antecedentes clínicamente significativos de cualquier condición médica inestable en los últimos 30 días
  • Historia de renal
  • Historia de enfermedad hepática
  • Embarazo o lactancia actual
  • Uso de litio dentro de los treinta días posteriores a la inscripción
  • Capacidad mental significativamente limitada
  • Antecedentes de abuso reciente de drogas o alcohol.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carbonato de litio
La dosis de carbonato de litio se ajustará para cada individuo. La dosis máxima es de 450 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa mensual de disminución en ALSFRS-R (puntuación de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica - revisada)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
Este cuestionario tiene 12 preguntas sobre la capacidad del paciente para completar ciertas actividades diarias. Hay tres preguntas cada una sobre el área de la boca, los brazos, las piernas y la respiración. Una puntuación normal es 48 con cada pregunta puntuada de 0 (peor) a 4 (función normal). En estudios de investigación, el cambio de pendiente se mide en número de puntos cambiados por mes. Máximo posible=48 (normal) Mínimo=0 (disfunción grave)
Línea base, Mes 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital
Periodo de tiempo: Pantalla, línea de base, mes 1,3,6,9,12
La Capacidad Vital (VC) es una prueba de respiración en la que se le pide al paciente que respire profundamente y luego expulse todo el aire a través de un tubo. El volumen se mide en número de litros. Se convierte en un porcentaje predicho para la edad, altura y sexo del paciente.
Pantalla, línea de base, mes 1,3,6,9,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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