Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter kontrolleret screeningsforsøg af sikkerhed og effektivitet af lithiumkarbonat hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (Lithium)

24. oktober 2020 opdateret af: Dr. Robert Miller, Forbes Norris MDA/ALS Research Center
Dette er et fase II screeningsstudie af lithiumcarbonat i ALS. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lithiumkarbonat er sikkert at bruge hos mennesker med ALS, og om det kan bremse udviklingen af ​​sygdommen. Da der ikke er placebo i denne undersøgelse, vil alle patienter tage lithiumcarbonat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II screeningsstudie. Der er ingen placebo (inaktivt eller 'falsk' lægemiddel) i denne undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil tage lithiumcarbonat. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lithiumkarbonat er sikkert at bruge hos mennesker med ALS, og om det kan bremse udviklingen af ​​sygdommen.

En nylig artikel blev publiceret i et højt anset medicinsk tidsskrift, der viste en positiv effekt af lithiumcarbonat på en mus af ALS-typen. Forskerne undersøgte derefter et meget lille antal personer med ALS, hvilket gav 16 personer lithiumcarbonat med riluzol og gav 28 personer kun riluzol. De mennesker, der tog lithium, forblev stærkere i en betydelig længere periode. Undersøgelsen var dog meget lille, og vi kan ikke rigtig sige, om lithium virker, medmindre der udføres en større undersøgelse. Det er ikke godt forstået, hvorfor lithiumcarbonat kan være nyttigt, men det menes, at det kan spille en rolle i at beskytte de motoriske nerver mod skaden af ​​ALS.

Hvis du vælger at deltage, skal du til din studieklinik til forskningsstudiebesøg 7 gange på et år, og du vil have 4 telefoninterviews i løbet af den tid. Disse besøg og telefonopkald kan tage op til 17 timer i alt.

Forsigtig: Lithium er et FDA godkendt lægemiddel, der bruges til nogle psykiatriske lidelser. Det er ikke FDA godkendt til ALS. Lithium har mange potentielt alvorlige bivirkninger og må kun tages under nøje opsyn af din læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Neuromuscular Research Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence ALS Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania Neurological Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS
  • Vital kapacitet på mindst 75% af forventet
  • Begyndelse af svaghed inden for 3 år før tilmelding
  • Hvis patienter er på riluzol, skal de have en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden neurodegenerativ sygdom
  • Har brug for trakeotomiventilation eller non-invasiv ventilation 23 eller flere timer/dag
  • Klinisk signifikant historie med enhver ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 30 dage
  • Nyrehistorie
  • Historie om leversygdom
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Brug af lithium inden for tredive dage efter tilmelding
  • Væsentlig begrænset mental kapacitet
  • Historie om nyligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lithiumcarbonat
Dosis af lithiumcarbonat vil blive justeret for hver enkelt person. Den maksimale dosis er 450 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlig fald i ALSFRS-R (Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Score - Revideret)
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
Dette spørgeskema har 12 spørgsmål om patientens evne til at gennemføre bestemte daglige aktiviteter. Der er tre spørgsmål hver om mundområdet, arme, ben og vejrtrækning. En normal score er 48 med hvert spørgsmål scoret fra 0 (dårligst) til 4 (normal funktion). I forskningsstudier måles ændringen i hældning i antal ændrede point pr. måned. Maksimalt muligt=48 (normal) Minimum=0 (alvorlig dysfunktion)
Baseline, måned 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet
Tidsramme: Skærm, Baseline, Måned 1,3,6,9,12
Vital Capacity (VC) er en vejrtrækningstest, hvor patienten bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter blæse hele åndedrættet ud gennem et rør. Rumfanget måles i antal liter. Det konverteres til en procent forudsagt for patientens alder, højde og køn.
Skærm, Baseline, Måned 1,3,6,9,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med lithiumcarbonat

3
Abonner