- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00790582
Et multicenter kontrolleret screeningsforsøg af sikkerhed og effektivitet af lithiumkarbonat hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (Lithium)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II screeningsstudie. Der er ingen placebo (inaktivt eller 'falsk' lægemiddel) i denne undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil tage lithiumcarbonat. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lithiumkarbonat er sikkert at bruge hos mennesker med ALS, og om det kan bremse udviklingen af sygdommen.
En nylig artikel blev publiceret i et højt anset medicinsk tidsskrift, der viste en positiv effekt af lithiumcarbonat på en mus af ALS-typen. Forskerne undersøgte derefter et meget lille antal personer med ALS, hvilket gav 16 personer lithiumcarbonat med riluzol og gav 28 personer kun riluzol. De mennesker, der tog lithium, forblev stærkere i en betydelig længere periode. Undersøgelsen var dog meget lille, og vi kan ikke rigtig sige, om lithium virker, medmindre der udføres en større undersøgelse. Det er ikke godt forstået, hvorfor lithiumcarbonat kan være nyttigt, men det menes, at det kan spille en rolle i at beskytte de motoriske nerver mod skaden af ALS.
Hvis du vælger at deltage, skal du til din studieklinik til forskningsstudiebesøg 7 gange på et år, og du vil have 4 telefoninterviews i løbet af den tid. Disse besøg og telefonopkald kan tage op til 17 timer i alt.
Forsigtig: Lithium er et FDA godkendt lægemiddel, der bruges til nogle psykiatriske lidelser. Det er ikke FDA godkendt til ALS. Lithium har mange potentielt alvorlige bivirkninger og må kun tages under nøje opsyn af din læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Neuromuscular Research Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine MDA/ALS & Neuromuscular Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence ALS Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania Neurological Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Clinical Neurosciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS
- Vital kapacitet på mindst 75% af forventet
- Begyndelse af svaghed inden for 3 år før tilmelding
- Hvis patienter er på riluzol, skal de have en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline besøg
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden neurodegenerativ sygdom
- Har brug for trakeotomiventilation eller non-invasiv ventilation 23 eller flere timer/dag
- Klinisk signifikant historie med enhver ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 30 dage
- Nyrehistorie
- Historie om leversygdom
- Aktuel graviditet eller amning
- Brug af lithium inden for tredive dage efter tilmelding
- Væsentlig begrænset mental kapacitet
- Historie om nyligt stof- eller alkoholmisbrug
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lithiumcarbonat
|
Dosis af lithiumcarbonat vil blive justeret for hver enkelt person.
Den maksimale dosis er 450 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i månedlig fald i ALSFRS-R (Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Score - Revideret)
Tidsramme: Baseline, måned 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
|
Dette spørgeskema har 12 spørgsmål om patientens evne til at gennemføre bestemte daglige aktiviteter.
Der er tre spørgsmål hver om mundområdet, arme, ben og vejrtrækning.
En normal score er 48 med hvert spørgsmål scoret fra 0 (dårligst) til 4 (normal funktion).
I forskningsstudier måles ændringen i hældning i antal ændrede point pr. måned.
Maksimalt muligt=48 (normal) Minimum=0 (alvorlig dysfunktion)
|
Baseline, måned 1,3,4.5,6,7.5,9,10.5,12,13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vital kapacitet
Tidsramme: Skærm, Baseline, Måned 1,3,6,9,12
|
Vital Capacity (VC) er en vejrtrækningstest, hvor patienten bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter blæse hele åndedrættet ud gennem et rør.
Rumfanget måles i antal liter.
Det konverteres til en procent forudsagt for patientens alder, højde og køn.
|
Skærm, Baseline, Måned 1,3,6,9,12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert G Miller, MD, California Pacific Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 28.013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
Kliniske forsøg med lithiumcarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland