Une étude de la disposition des énantiomères de palipéridone avec différentes formulations et de la biodisponibilité de la palipéridone à libération immédiate et prolongée

Critère d'intégration:

• Rapport métabolique connu du dextrométhorphane (c'est-à-dire préalablement déterminé) < 0,02 ou > 0,35, tel que déterminé selon les procédures standard du centre d'étude
• Poids acceptable tel que défini par l'indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m²]) compris entre 18 et 28 kg/m², inclus
• Normotendu avec pression artérielle en décubitus dorsal (5 minutes) entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus, et 60 à 90 mmHg diastolique, inclus
• Non-fumeur ou fumant habituellement pas plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
• Sain sur la base de l'examen physique de dépistage préalable à l'étude, des antécédents médicaux, de l'ECG et des résultats de laboratoire de la biochimie sanguine, de l'hématologie et de l'analyse d'urine effectués dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Si les résultats des tests biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine ne se situent pas dans les limites du laboratoire de référence, le volontaire ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs. Pour les tests de la fonction rénale, les valeurs doivent se situer dans les plages de référence normales du laboratoire
• Les femmes doivent pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch transdermique contraceptif, stérilisation du partenaire masculin et, à la discrétion de l'investigateur, abstinence totale), ménopausées pendant au moins au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile avant l'entrée et tout au long de l'étude
• Les femmes volontaires doivent également avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou antécédents d'hypersensibilité importante à l'héparine, au cas où un verrou à héparine serait utilisé
• Allergie médicamenteuse à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un de ses excipients
• Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie et / ou test positif pour un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage de l'étude
• Antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neuropsychiatriques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales (y compris les chirurgies, les problèmes de malabsorption ou des antécédents de rétrécissement gastro-intestinal préexistant grave [pathologique ou iatrogène]), endocriniennes, immunologiques ou des résultats significatifs à l'examen physique
• Antécédents de tout cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire
• Lors du dépistage, baisses soutenues de la pression artérielle systolique (> 20 mmHg) ou diastolique (> 10 mmHg) après une position debout d'au moins 2 minutes qui ne sont pas associées à une augmentation du pouls > 15 battements par minute
• Résultat positif pour l'un des tests sérologiques (hépatite BsAg, CAb et VIH-1)
• Consommer plus de 450 mg de caféine par jour. Cela équivaut à 5 tasses de thé, 3 tasses de café ou 8 canettes de cola