Étude évaluant la pharmacocinétique du succinate de doxylamine chez les enfants

Critère d'intégration:

• sont des enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à < 18 ans, avec un poids minimum de 24 livres et> 5e centile et < 95e centile pour le poids en fonction de l'âge et du sexe, au moment de l'administration du médicament à l'étude

• avait déjà reçu un diagnostic de rhinite allergique ou avait des antécédents d'infections respiratoires supérieures fréquentes (URI)/rhume banal et soit symptomatique, soit à risque d'URI future, y compris chacun des 3 critères suivants

  • Critère de fréquence : > 6 infections par an pour les enfants âgés de 2 à 4 infections par an pour les enfants âgés de 6 à < 18 ans
  • Critère de surpeuplement : 4 personnes vivant dans la maison ou 3 personnes dormant dans une chambre
  • Critère d'exposition : un autre membre de la famille à la maison qui souffre d'URI/rhume ou un enfant de la famille qui fréquente l'école maternelle ou l'école avec 6 enfants dans le groupe.
• sont en bonne santé générale
• sont susceptibles d'être conformes et de terminer l'étude et ont un ou des parents ou un ou des représentants légalement autorisés susceptibles d'être conformes et de terminer l'étude selon l'investigateur
• dont le(s) parent(s) ou représentant(s) légalement autorisé(s) ont signé et daté un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour que le sujet participe à l'étude
• doit avoir signé un formulaire d'assentiment tel que requis par l'IRB du site
• s'il s'agit de femmes post-ménarchiques, les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'enregistrement, ou un test de grossesse sérique lors du dépistage, si le site l'exige ;
• si les femmes post-ménarchiques, les sujets doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme efficace de contrôle des naissances (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux à faible dose [50 g d'éthinylestradiol], implants ou injections contraceptifs, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation conjointe de préservatif) pendant au moins 3 mois avant d'être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• a des antécédents ou la présence des conditions médicales suivantes : ulcère peptique, obstruction pyloroduodénale ou autre maladie gastro-intestinale ; maladie rénale ou hépatique; diabète sucré; hyperthyroïdie; maladie cardiovasculaire ; augmentation de la pression oculaire ou glaucome ; maladie endocrinienne, métabolique, hématologique ou néoplasique; trouble épileptique; les maladies respiratoires chroniques comprenant l'asthme, l'emphysème et la bronchite chronique ; maladie auto-immune; immunodéficience tuberculose; obstruction du col de la vessie; affection dermatologique importante.
• a une sensibilité ou une allergie connue au succinate de doxylamine
• a des antécédents de réaction allergique grave à un médicament ou a de multiples allergies alimentaires/médicamenteuses
• a présenté une maladie fébrile supérieure à 100 ° F dans les 7 jours précédant l'administration
• signale tout inducteur enzymatique connu, inhibiteur enzymatique ou exposition chronique signalée à des inducteurs enzymatiques tels que des solvants de peinture ou des pesticides dans les 30 jours précédant l'administration, sauf approbation du commanditaire
• signale toute autre utilisation de médicaments sur ordonnance ou de remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, à l'exception des contraceptifs à faible dose, sauf approbation par le commanditaire
• signale tout médicament sans ordonnance ou consommation de vitamines supplémentaires dans les 5 jours précédant l'administration
• refus de s'abstenir de caféine ou d'autres boissons contenant de la xanthine, y compris le café et le thé, l'alcool, le jus de pamplemousse, le chocolat ou les oranges de Séville 24 heures avant l'admission et tout au long de l'étude
• a déclaré avoir consommé du tabac, des produits de sevrage tabagique ou des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
• a une maladie aiguë (sauf comme décrit dans la section 3.3.1 Critère d'inclusion b) dans les 14 jours précédant l'administration ; sauf approbation du commanditaire ;
• a une valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de laboratoire considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
• a des antécédents ou un diagnostic d'hépatite B, d'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie de la thyroïde
• a des antécédents de consommation d'alcool ou de drogues illicites ou un dépistage urinaire positif d'abus de drogue
• êtes enceinte ou allaitez (les femmes post-ménarchiques doivent être informées que des tests de grossesse auront lieu pendant l'étude et que si elles sont sexuellement actives, elles doivent prendre les mesures appropriées pour s'assurer qu'elles ne tombent pas enceintes pendant l'étude)
• a fait un don de sang ou de plasma dans les 4 semaines précédant le dosage ;
• a participé à un autre protocole d'étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration (Jour -1)
• a des antécédents ou la présence, lors d'une évaluation clinique, d'une maladie ou d'un état qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet avec l'administration du produit à tester ou l'évaluabilité de l'effet du médicament, à la discrétion de l'investigateur
• est incapable d'éviter de conduire, d'utiliser des machines ou d'autres tâches qui nécessitent de la vigilance pendant l'étude.
• ne peut pas ou ne veut pas éviter les sports de contact, les exercices intenses (par ex. haltérophilie), exercices pour lesquels ils ne sont pas formés ou conditionnés ou injection intramusculaire pendant au moins 1 semaine avant la visite de référence lorsque la créatine phosphokinase (CPK) sera évaluée