Tanulmány a doxilamin-szukcinát farmakokinetikájának értékeléséről gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 2 és 18 év alatti férfi vagy nőstény gyermekek, akiknek a minimális súlya 24 font, és a vizsgálati gyógyszer adagolásának időpontjában > 5. percentilis és < 95. percentilis az életkor és nem alapján.

• allergiás nátha korábban diagnosztizált, vagy gyakori felső légúti fertőzése (URI)/nátha volt, és vagy tüneti lehet, vagy fennáll a jövőbeni URI kockázata, beleértve a következő 3 kritérium mindegyikét

  • Gyakorisági kritérium: > 6 fertőzés évente 2-4 éves gyermekeknél fertőzés évente 6-18 év közötti gyermekeknél
  • Zsúfoltsági kritérium: 4 fő lakik az otthonban vagy 3 fő alszik egy hálószobában
  • Expozíciós kritérium: egy másik családtag az otthonban, aki URI-ben / megfázásban szenved, vagy olyan gyermek a családban, aki óvodába vagy iskolába jár 6 gyermekkel a csoportban.
• általános egészségi állapotuk jó
• valószínűleg megfelelnek a követelményeknek, és befejezik a vizsgálatot, és szülő(i) vagy törvényes képviselője(i) valószínűleg megfelelnek és elvégzik a vizsgálatot a vizsgáló szerint
• akinek a szülője(i) vagy törvényes képviselője(i) aláírták és keltezték az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez
• alá kell írnia a webhely IRB-je által megkövetelt hozzájárulási űrlapot
• posztmenarchális nők esetében az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a bejelentkezés során, vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, ha szükséges a helyszínen;
• ha posztmenarchális nők, az alanyoknak absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (pl. méhen belüli eszköz, alacsony dózisú orális fogamzásgátlók [50 g etinilösztradiol], fogamzásgátló implantátumok vagy injekciók, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyakvédő sapka, vagy óvszer) legalább 3 hónapig, mielőtt a vizsgálatba bevonták.

Kizárási kritériumok:

• a kórelőzménye vagy jelenléte a következő egészségügyi állapotokkal rendelkezik: peptikus fekély, pyloroduodenális elzáródás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség; vese- vagy májbetegség; diabetes mellitus; hyperthyreosis; szív- és érrendszeri betegségek;megnövekedett szemnyomás vagy zöldhályog; endokrin, metabolikus, hematológiai vagy daganatos betegségek; rohamzavar; krónikus légúti betegségek, beleértve az asztmát, tüdőtágulatot és krónikus hörghurutot; autoimmun betegség; immunhiányos tuberkulózis; hólyagnyak elzáródása; jelentős bőrgyógyászati ​​állapot.
• ismert, hogy érzékeny vagy allergiás a doxilamin-szukcinátra
• kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel bármely gyógyszerre, vagy többszörös étel-/gyógyszerallergiája van
• 100°F-ot meghaladó lázas betegséget tapasztalt az adagolást megelőző 7 napon belül
• minden ismert enziminduktort, enziminhibitort vagy bejelentett krónikus expozíciót enziminduktorokkal, például festék oldószerekkel vagy peszticidekkel az adagolást megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta
• az adagolást megelőző 14 napon belül bejelent minden más vényköteles gyógyszert vagy gyógynövény-használatot, kivéve az alacsony dózisú fogamzásgátlókat, kivéve, ha azt a szponzor jóváhagyta
• bejelenti a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítő vitaminokat az adagolás előtt 5 napon belül
• nem hajlandó tartózkodni a koffeintől vagy más xantin tartalmú italoktól, beleértve a kávét és teát, az alkoholt, a grapefruitlevet, a csokoládét vagy a sevillai narancsot 24 órával a felvétel előtt és a vizsgálat alatt
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül bejelentett dohányzás, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotint tartalmazó termékek
• az adagolást megelőző 14 napon belül akut betegségben szenved (kivéve a 3.3.1. szakasz b) felvételi kritériumában leírtakat; kivéve, ha a Szponzor jóváhagyta;
• a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi referencia tartományon kívüli bármely laboratóriumi értéke van
• Hepatitis B, Hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy pajzsmirigybetegség a kórelőzménye vagy diagnózisa
• alkohol- vagy tiltott kábítószer-használattal rendelkezik, vagy a vizeletben pozitív visszaélést mutatott ki
• terhesek vagy szoptatnak (a posztmenarchális női alanyokat tájékoztatni kell arról, hogy terhességi tesztre kerül sor a vizsgálat során, és ha szexuálisan aktívak, meg kell tenniük a megfelelő lépéseket annak biztosítására, hogy a vizsgálat során ne esjenek teherbe)
• az adagolást megelőző 4 héten belül vért vagy plazmát adott;
• részt vett egy másik vizsgált gyógyszervizsgálati protokollban az adagolást megelőző 30 napon belül (-1. nap)
• klinikai értékelés alapján olyan betegséggel vagy állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja az alany biztonságát a vizsgálati termék beadásakor vagy a gyógyszer hatásának értékelhetőségét, a vizsgáló belátása szerint
• nem tudja elkerülni a vezetést, a gépek kezelését vagy más, éberséget igénylő feladatokat a vizsgálat során.
• nem képes vagy nem akarja elkerülni a kontaktsportokat, a megerőltető gyakorlatokat (pl. súlyemelés), olyan gyakorlatok, amelyekre nem edzettek vagy kondicionálva vagy intramuszkuláris injekcióban legalább 1 héttel a kiindulási vizit előtt, amikor a kreatin-foszfokinázt (CPK) értékelik.