Estudio que evalúa la farmacocinética del succinato de doxilamina en niños

Criterios de inclusión:

• son niños masculinos o femeninos de 2 a < 18 años, con un peso mínimo de 24 lb y > percentil 5 y < percentil 95 para el peso según la edad y el sexo, en el momento de la dosificación del medicamento del estudio

• tenía un diagnóstico previo de rinitis alérgica, o tenía antecedentes de infecciones frecuentes de las vías respiratorias superiores (URI)/resfriado común y ser sintomático o estar en riesgo de futuras URI, incluidos cada uno de los siguientes 3 criterios

  • Criterio de frecuencia: > 6 infecciones por año para niños de 2 a 4 infecciones por año para niños de 6 a < 18 años
  • Criterio de hacinamiento: 4 personas viviendo en la casa o 3 personas durmiendo en un dormitorio
  • Criterio de exposición: otro miembro de la familia en el hogar que esté enfermo de URI/resfriado común o un niño de la familia que esté asistiendo a preescolar o escuela con 6 niños en el grupo.
• gozan de buena salud general
• es probable que cumplan y completen el estudio y tengan padres o representantes legalmente autorizados que probablemente cumplan y completen el estudio de acuerdo con el investigador
• cuyos padres o representantes legalmente autorizados hayan firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para que el sujeto participe en el estudio
• debe haber firmado un formulario de consentimiento según lo requiera el IRB del sitio
• si se trata de mujeres posmenárquicas, los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el registro, o una prueba de embarazo en suero en la selección, si el sitio lo requiere;
• si son mujeres posmenárquicas, los sujetos deben practicar la abstinencia o usar una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales de dosis baja [50 g de etinilestradiol], implantes o inyecciones anticonceptivos, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso consorte de preservativo) durante al menos 3 meses antes de inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• tiene antecedentes o presencia de las siguientes condiciones médicas: úlcera péptica, obstrucción piloroduodenal u otra enfermedad gastrointestinal; enfermedad renal o hepática; diabetes mellitus; hipertiroidismo; enfermedad cardiovascular; aumento de la presión ocular o glaucoma; enfermedad endocrina, metabólica, hematológica o neoplásica; trastorno convulsivo; enfermedades respiratorias crónicas que incluyen asma, enfisema y bronquitis crónica; enfermedad autoinmune; inmunodeficiencia tuberculosis; obstrucción del cuello de la vejiga; condición dermatológica significativa.
• tiene una sensibilidad conocida o alergia al succinato de doxilamina
• tiene antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier medicamento o tiene múltiples alergias a alimentos/medicamentos
• experimentó enfermedad febril superior a 100 ° F dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
• informa cualquier inductor de enzimas conocido, inhibidor de enzimas o exposición crónica informada a inductores de enzimas, como solventes de pintura o pesticidas, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que lo apruebe el Patrocinador
• informa cualquier otro uso de medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, excepto los anticonceptivos de dosis baja, a menos que lo apruebe el Patrocinador
• informa cualquier medicamento sin receta o uso de vitaminas suplementarias dentro de los 5 días anteriores a la dosificación
• falta de voluntad para abstenerse de la cafeína u otras bebidas que contienen xantina, incluidos el café y el té, el alcohol, el jugo de toronja, el chocolate o las naranjas de Sevilla 24 horas antes de la admisión y durante todo el estudio
• uso informado de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• tiene una enfermedad aguda (excepto como se describe en la Sección 3.3.1 Criterio de inclusión b) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación; a menos que sea aprobado por el Patrocinador;
• tiene cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador
• tiene antecedentes o diagnóstico de hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad de la tiroides
• tiene antecedentes de consumo de alcohol o drogas ilícitas o una prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva
• están embarazadas o en período de lactancia (las mujeres posmenárquicas deben saber que se realizarán pruebas de embarazo durante el estudio y que, si son sexualmente activas, deben tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que no queden embarazadas durante el estudio)
• ha realizado una donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación;
• ha participado en otro protocolo de estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación (Día -1)
• tiene antecedentes o presencia, tras la evaluación clínica, de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la seguridad del sujeto con la administración del producto de prueba o la evaluabilidad del efecto del fármaco, según el criterio del investigador
• no puede evitar conducir, operar maquinaria u otras tareas que requieran estar alerta durante el estudio.
• no puede o no quiere evitar los deportes de contacto, los ejercicios extenuantes (p. levantamiento de pesas), ejercicios para los que no están entrenados o acondicionados o inyección intramuscular durante al menos 1 semana antes de la visita inicial cuando se evaluará la creatina fosfoquinasa (CPK)