Tutkimus doksyyliamiinisukkinaatin farmakokinetiikan arvioimisesta lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat 2–< 18-vuotiaita mies- tai naislapsia, joiden vähimmäispaino on 24 lbs ja yli 5. prosenttipiste ja < 95. persentiili painosta iän ja sukupuolen perusteella tutkimuslääkkeen annosteluhetkellä

• hänellä on aiemmin diagnosoitu allerginen nuha tai hänellä on ollut toistuvia ylempien hengitysteiden infektioita (URI) / tavallista flunssaa ja se on joko oireellinen tai alttiina tulevan URI:n riskille, mukaan lukien jokainen seuraavista kolmesta kriteeristä

  • Esiintymistiheyskriteeri: > 6 tartuntaa vuodessa 2–4-vuotiailla lapsilla tartuntoja vuodessa 6–< 18-vuotiailla lapsilla
  • Väkeytymiskriteeri: 4 henkilöä asuu kotona tai 3 henkilöä nukkuu yhdessä makuuhuoneessa
  • Altistumiskriteeri: kodin toinen perheenjäsen, joka on sairastunut URI-tautiin / flunssa, tai perheen lapsi, joka käy esikoulussa tai koulussa, jossa ryhmässä on 6 lasta.
• ovat hyvässä yleiskunnossa
• ovat todennäköisesti vaatimusten mukaisia ​​ja suorittavat tutkimuksen, ja heillä on vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka todennäköisesti noudattavat vaatimuksia ja suorittavat tutkimuksen loppuun tutkijan mukaan
• joiden vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen koehenkilölle osallistua tutkimukseen
• on allekirjoitettava sivuston IRB:n edellyttämä suostumuslomake
• jos naiset ovat postmenarkaalisia, koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tai seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä, jos paikka vaaditaan;
• Jos naiset ovat kuukautisten jälkeisiä, koehenkilöiden on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, pieniannoksisia oraalisia ehkäisyvalmisteita [50 g etinyyliestradiolia], ehkäisyimplantteja tai -ruiskeita, spermisidillä varustettua palleaa, kohdunkaulan korkkia tai yhdistelmäehkäisyä kondomi) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on jokin seuraavista sairauksista: peptinen haava, pyloroduodenaalisen tukos tai muu maha-suolikanavan sairaus; munuaisten tai maksan sairaus; diabetes mellitus; kilpirauhasen liikatoiminta; sydän- ja verisuonisairaus;kohonnut silmänpaine tai glaukooma; endokriininen, metabolinen, hematologinen tai neoplastinen sairaus; kouristuksellinen sairaus; krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus; autoimmuuni sairaus; immuunikato-tuberkuloosi; virtsarakon kaulan tukos; merkittävä dermatologinen tila.
• jolla on tunnettu herkkyys tai allergia doksyyliamiinisukkinaatille
• hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle tai hänellä on useita ruoka-/lääkeallergioita
• kokenut kuumeisen sairauden yli 100 °F 7 päivän aikana ennen annostelua
• ilmoittaa kaikista tunnetuista entsyymejä indusoivista aineista, entsyymi-inhibiittoreista tai raportoidusta kroonisesta altistumisesta entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä
• ilmoittaa kaikista muista reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käytöstä 14 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta pieniannoksisia ehkäisyvalmisteita, ellei sponsori ole hyväksynyt
• ilmoittaa kaikista reseptivapaista lääkkeistä tai lisävitamiinien käytöstä 5 päivän sisällä ennen annostelua
• haluttomuus pidättäytyä kofeiinista tai muista ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, alkoholi, greippimehu, suklaa tai Sevillan appelsiinit 24 tuntia ennen pääsyä ja koko tutkimuksen ajan
• ilmoitettu tupakoinnin, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
• hänellä on akuutti sairaus (paitsi kohdassa 3.3.1 Sisällyskriteeri b) 14 päivän sisällä ennen annostelua; ellei sponsori ole hyväksynyt sitä;
• jolla on jokin laboratorioarvo tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän laboratorion vertailualueen ulkopuolella
• hänellä on ollut tai on diagnosoitu hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kilpirauhassairaus
• hänellä on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö
• ovat raskaana tai imettävät (postmenarkaaliset naispuoliset koehenkilöt tulee saada tietoisiksi siitä, että raskaustesti suoritetaan tutkimuksen aikana ja että jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen, että he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana)
• on luovuttanut veren tai plasman 4 viikon sisällä ennen annostelua;
• on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua (päivä -1)
• hänellä on kliinisen arvioinnin perusteella jokin sairaus tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen testattavan tuotteen annon yhteydessä tai lääkkeen vaikutuksen arvioitavuuteen, tutkijan harkinnan mukaan
• ei pysty välttämään ajamista, koneiden käyttöä tai muita valppautta vaativia tehtäviä tutkimuksen aikana.
• ei pysty tai halua välttää kontaktiurheilua, rasittavia harjoituksia (esim. painonnosto), harjoitukset, joita varten heitä ei ole koulutettu tai joita varten niitä ei ole kuntoiltu tai injektio lihakseen vähintään 1 viikko ennen peruskäyntiä, jolloin kreatiinifosfokinaasi (CPK) arvioidaan