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Étude portant sur la thérapie combinée (Sitaxsentan + Sildenafil) Vs. Monothérapie (sitaxsentan seul) SR-PAAS - Essai d'efficacité et d'innocuité du sitaxsentan avec une évaluation prospective randomisée de l'ajout de sildénafil

4 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité du sitaxsentan sodique en monothérapie par rapport à une thérapie combinée avec du sitaxsentan sodique et du citrate de sildénafil chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ayant terminé l'étude B1321001 (NCT00795639)

Lorsque la monothérapie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) commence à échouer, des thérapies supplémentaires sont introduites. Bien que la co-administration de sitaxsentan et de sildénafil soit bien tolérée, la base de données contrôlée sur l'innocuité/l'efficacité de l'association est limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Inde, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaisie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inscrit au B1321001 (NCT00795639) et terminé l'étude de 12 semaines comme prévu.

Critère d'exclusion:

  • Traité avec un médicament expérimental, autre que le sitaxsentan sodique dans le B1321001 (NCT00795639), ou un dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire dans les 30 jours précédant le départ/jour 1 ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sitaxsentane et Placebo
Bras monothérapie
Médicament: Sitaxsentane
Sitaxsentan = comprimé de 100 mg administré par voie orale, une fois par jour Sildénafil placebo = 1 comprimé administré par voie orale, trois fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Sitaxsentan et Sildénafil
Traitement combiné
Médicament: Sitaxsentan et Sildénafil
Sitaxsentan = comprimé de 100 mg administré par voie orale, une fois par jour plus Sildénafil = comprimé de 20 mg administré par voie orale, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant aggravation clinique (TTCW)
Délai: Baseline, semaines 12, 24 ou résiliation anticipée (ET)
Aggravation clinique définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la survenue du décès ; ou transplantation cœur-poumon/poumon ; ou hospitalisation pour aggravation de l'hypertension auriculaire pulmonaire (HTAP); ou septostomie auriculaire ; ou sevrage dû à l'ajout de médicaments chroniques pour le traitement de l'aggravation de l'HTAP : prostacycline/analogues de la prostacycline/inhibiteurs de la phosphodiestérase-5/antagonistes alternatifs des récepteurs de l'endothéline/inotropes intraveineux ; ou augmentation des inhibiteurs calciques ou de l'oxygène. TTCW mesuré comme la durée entre la date de la première dose de l'étude et la date à laquelle le premier événement d'aggravation clinique se produit.
Baseline, semaines 12, 24 ou résiliation anticipée (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue pendant une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Du départ aux semaines 12 et 24
6 MWD était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire. Une oxymétrie de pouls continue a été effectuée pendant le test de sécurité. Changement par rapport au départ = score à la semaine x - score au départ.
Du départ aux semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) chez les participants atteints d'HTAP aux semaines 12, 24, 48
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Classification fonctionnelle OMS PAH des limitations de l'activité physique : I (aucune limitation), II (légère limitation), III (limitations marquées, confortable au repos) et IV (incapable de réaliser une activité physique sans symptômes). Le changement par rapport au départ dans la classe de l'OMS a été classé comme Amélioré (diminution de la classe fonctionnelle), Aucun changement (la classe fonctionnelle est restée la même) et Aggravé (la classe fonctionnelle a augmenté). Le changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS à la semaine X a été résumé avec le nombre de fréquences et le pourcentage dans chaque catégorie sur la base des données imputées pour les valeurs manquantes à la semaine X.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 – Domaine du fonctionnement physique
Délai: Baseline, semaines 12, 24 et ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score de fonctionnement physique à la semaine x moins score au départ.
Baseline, semaines 12, 24 et ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 – Domaine des limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport à la ligne de base = score des limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique à la semaine x moins score au niveau de base.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 – Domaine de la douleur corporelle
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score de douleur corporelle à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 - Domaine de la santé générale
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score de santé général à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 - Domaine de la vitalité
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = Score de vitalité à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) par rapport au niveau de référence aux semaines 12, 24 et 48 - Domaine du fonctionnement social
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score de fonctionnement social à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 – Domaine de limitation des rôles en raison de problèmes émotionnels
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport à la ligne de base = score des limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels à la semaine x moins score au niveau de base.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans le questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 - Domaine de la santé mentale
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score de santé mentale à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé en 36 items (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 - Santé mentale composite
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score composite de santé mentale à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 48 – Santé physique composite
Délai: Baseline, Semaines 12, 24 ou ET
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé). Changement par rapport au départ = score composite de santé physique à la semaine x moins score au départ.
Baseline, Semaines 12, 24 ou ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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