Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na kombinovanou terapii (Sitaxsentan+Sildenafil) vs. Monoterapie (samotný Sitaxsentan) SR-PAAS - Zkouška účinnosti a bezpečnosti sitaxsentanu s náhodným prospektivním hodnocením přidání sildenafilu

4. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie sitaxsentan sodný versus kombinovaná léčba sitaxsentanem sodným a sildenafil citrátem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dokončili studii B1321001 (NCT00795)

Když monoterapie plicní arteriální hypertenze (PAH) začíná selhávat, zavádějí se další terapie. Přestože je současné podávání sitaxsentanu a sildenafilu dobře tolerováno, databáze kontrolované bezpečnosti/účinnosti kombinace je omezená.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve se zapsal do B1321001 (NCT00795639) a dokončil 12týdenní studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno zkoumaným léčivem, jiným než sitaxsentan sodný v B1321001 (NCT00795639), nebo zařízením, které nezískalo regulační schválení během 30 dnů před výchozím stavem/dnem 1 nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitaxsentan a placebo
Monoterapeutické rameno
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tableta podávaná perorálně, jednou denně Sildenafil placebo = 1 tableta podávaná perorálně, třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitaxsentan a Sildenafil
Kombinovaná léčba
Lék: Sitaxsentan a Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tableta podávaná perorálně, jednou denně plus Sildenafil = 20 mg tableta podávaná perorálně, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zhoršení (TTCW)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo předčasné ukončení (ET)
Klinické zhoršení definované jako doba mezi první dávkou studovaného léku a výskytem úmrtí; nebo transplantaci srdce-plíce/plíce; nebo hospitalizace pro zhoršení plicní síňové hypertenze (PAH); nebo atriální septostomie; nebo vysazení z důvodu přidání chronických léků pro léčbu zhoršující se PAH: prostacyklin/analogy prostacyklinu/inhibitory fosfodiesterázy-5/alternativní antagonisté endotelinového receptoru/intravenózní inotropy; nebo zvýšení blokátorů vápníkových kanálů nebo kyslíku. TTCW měřeno jako doba mezi datem první dávky studie a datem, kdy dojde k prvnímu klinickému zhoršení.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo předčasné ukončení (ET)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkové vzdálenosti ušlé během 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
6 MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Během testu byla z důvodu bezpečnosti prováděna kontinuální pulzní oxymetrie. Změna od výchozí hodnoty = skóre v týdnu x - skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s PAH ve 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Funkční klasifikace omezení fyzické aktivity WHO PAH: I (bez omezení), II (mírné omezení), III (výrazné omezení, pohodlné v klidu) a IV (neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Změna od výchozí hodnoty ve třídě WHO byla klasifikována jako Zlepšená (pokles ve funkční třídě), Žádná změna (funkční třída zůstala stejná) a Zhoršená (zvýšená funkční třída). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO v týdnu X byla shrnuta s počtem četností a procentem v každé kategorii na základě imputovaných dat pro chybějící hodnoty v týdnu X.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – Doména fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 a ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre fyzického fungování v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 a ET
Změna v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – Doména omezení role kvůli problémům s fyzickým zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = Omezení role v důsledku problémů s fyzickým zdravím skóre v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – doména tělesné bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre tělesné bolesti v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – obecná zdravotní doména
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre celkového zdraví v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna v krátkodobém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – doména vitality
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre vitality v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – oblast sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre sociálního fungování v týdnu x mínus skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – Doména omezení role kvůli emočním problémům
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = Omezení role v důsledku emočních problémů skóre v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – doména duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = skóre duševního zdraví v týdnu x mínus skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – Složené duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = Složené skóre duševního zdraví v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
Změna ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu v týdnech 12, 24 a 48 – Složené fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování). Změna od výchozí hodnoty = Složené skóre fyzického zdraví v týdnu x mínus skóre na začátku.
Výchozí stav, týdny 12, 24 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sitaxsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit