Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som tittar på kombinationsterapi (Sitaxsentan+Sildenafil) vs. Monoterapi (Sitaxsentan Alone) SR-PAAS -Sitaxsentan Effekt- och säkerhetsprövning med en randomiserad prospektiv bedömning av tillsats av sildenafil

4 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av monoterapi Sitaxsentan-natrium kontra kombinationsterapi med sitaxsentan-natrium och sildenafilcitrat hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som har slutfört studie B1321001 (NCT09079)

När monoterapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH) börjar misslyckas introduceras ytterligare behandlingar. Även om samtidig administrering av sitaxsentan och sildenafil tolereras väl är den kontrollerade säkerhets-/effektdatabasen för kombinationen begränsad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i B1321001 (NCT00795639) och genomförde den 12 veckor långa studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med ett prövningsläkemedel, annat än sitaxsentan natrium i B1321001 (NCT00795639), eller enhet som inte har erhållit myndighetsgodkännande inom 30 dagar före Baseline/Dag 1 eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sitaxsentan och Placebo
Monoterapi arm
Läkemedel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tablett administrerad oralt, en gång dagligen Sildenafil placebo = 1 tablett administrerad oralt, tre gånger om dagen
EXPERIMENTELL: Sitaxsentan och Sildenafil
Kombinationsbehandling
Läkemedel: Sitaxsentan och Sildenafil
Sitaxsentan = 100 mg tablett administrerad oralt, en gång dagligen plus Sildenafil = 20 mg tablett administrerat oralt, tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk försämring (TTCW)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller tidig uppsägning (ET)
Klinisk försämring definierad som tiden mellan första dosen av studieläkemedlet och dödsfall; eller hjärt-lung-/lungtransplantation; eller sjukhusvistelse för förvärrad pulmonell förmakshypertension (PAH); eller förmaksseptostomi; eller utsättning på grund av tillägg av kroniska läkemedel för behandling av försämrad PAH: prostacyklin/prostacyklinanaloger/fosfodiesteras-5-hämmare/alternativa endotelinreceptorantagonister/intravenösa inotroper; eller ökning av kalciumkanalblockerare eller syre. TTCW mätt som varaktigheten mellan studiens första dosdatum och datum då den första kliniska försämringen inträffar.
Baslinje, vecka 12, 24 eller tidig uppsägning (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i den totala sträckan som gått under 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
6 MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde. Kontinuerlig pulsoximetri utfördes under testet för säkerhets skull. Förändring från baslinjen = poäng vid vecka x - poäng vid baslinjen.
Baslinje till vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass i deltagare med PAH vid vecka 12, 24, 48
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
WHO PAH Funktionell klassificering av fysisk aktivitetsbegränsningar: I (ingen begränsning), II (lätt begränsning), III (markerade begränsningar, bekväm i vila) och IV (kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan symtom). Förändringen från baslinjen i WHO-klassen klassificerades som Förbättrad (minskning av funktionsklassen), Ingen förändring (funktionsklassen förblev densamma) och Försämrad (funktionsklassen ökade). Förändringen från baslinjen i WHO:s funktionsklass vid vecka X sammanfattades med frekvensräkning och procentandel i varje kategori baserat på tillräknade data för saknade värden vid vecka X.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid vecka 12, 24 och 48 - fysiskt fungerande domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Fysisk funktionspoäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 och ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid vecka 12, 24 och 48 - rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem Domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - Domän för kroppslig smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Poäng för kroppslig smärta vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - General Health Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Allmän hälsopoäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid vecka 12, 24 och 48 - Vitality Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Vitalitetspoäng vid vecka x minuspoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - socialt fungerande domän
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Socialt fungerande poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - rollbegränsning på grund av känslomässiga problem
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - Mental Health Domain
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = poäng för mental hälsa vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - Sammansatt mental hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Sammansatt poäng för mental hälsa vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
Förändring i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36) från baslinjen vid veckorna 12, 24 och 48 - sammansatt fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 eller ET
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och känslomässiga rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). Förändring från baslinjen = Sammansatt fysisk hälsa poäng vid vecka x minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24 eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Sitaxsentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera