Étude d'efficacité et d'innocuité du NV1FGF chez les patients atteints d'une maladie occlusive sévère de l'artère périphérique. (TALISMAN202)
7 juin 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de différentes doses et schémas d'administration de NV1FGF chez des patients atteints d'une maladie occlusive sévère de l'artère périphérique.
La maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) est une affection causée par une ischémie dans les jambes due à une maladie athérosclérotique affectant les grosses artères des jambes. L'APOD chronique peut être considérée comme un marqueur d'athérosclérose généralisée. La PAOD menace la survie d'un membre et provoque souvent une invalidité à vie à cause d'une jambe douloureuse. Les conséquences cliniques de la PAOD comprennent la douleur à la marche (claudication), la douleur au repos et la perte de l'intégrité des tissus dans les membres distaux. Diverses thérapies médicales ont été étudiées pour les patients atteints de PAOD. Il n'existe actuellement aucune preuve suggérant qu'un traitement médical soit efficace pour les patients souffrant de douleurs au repos et/ou d'ulcères ischémiques.
De plus, l'utilisation du transfert de gène angiogénique intramusculaire du VEGF-A a récemment démontré une amélioration de l'état clinique et hémodynamique chez les patients atteints d'APOD sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé devait être signé avant de procéder à toute procédure d'étude.
- Patients atteints de MAP sévère.
- Lésions trophiques sans signe de guérison (pas de réduction de la taille ou de la profondeur de l'ulcère) pendant au moins 2 semaines avant la première administration du traitement à l'étude (jour 1).
- Patients présentant des preuves objectives de maladie vasculaire périphérique dans le membre malade lors de 2 examens consécutifs effectués à au moins 1 semaine d'intervalle.
- Démonstration ou documentation de l'occlusion totale du membre affecté d'une ou plusieurs des artères iliaque, fémorale superficielle, poplitée et/ou une ou plusieurs artères infrapoplitées, évaluée par angiographie ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
- Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) : moyenne de la TcPO2 du pied en décubitus dorsal ≤ 40 mmHg sur la base de 2 mesures distinctes effectuées à au moins 1 semaine d'intervalle
- Mauvais/pas candidats à la revascularisation
Critère d'exclusion
- Antécédents antérieurs ou actuels de maladie maligne.
- Dépistage positif du cancer (foie, prostate, côlon, col de l'utérus, sein, poumon)
- Chirurgie réussie des membres inférieurs (pontage/angioplastie de la jambe à traiter) dans les 3 mois précédant la première administration du traitement à l'étude [Jour 1]).
- Les patients prévoyaient de subir une amputation du membre cible dans le mois suivant la première administration du traitement à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère.
- Créatinine > 2,0 mg/dL (176 µmol/L) ou clairance de la créatinine estimée < 30 mL.
- Affections médicales concomitantes graves insuffisamment contrôlées (autres qu'une MAP sévère),
- La maladie de Buerger.
- Patients en dialyse.
- Rétinopathie proliférative active
- Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ou un déficit neurologique présumé être dû à un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur avec tout facteur de croissance angiogénique.
- Sérologie positive pour le VIH 1 ou 2.
- Participation à des essais cliniques d'agents expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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évaluer l'efficacité et la tolérance du NV1FGF par rapport à un placebo chez des patients atteints d'APOD sévère.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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évaluer la biodistribution du NV1FGF et mesurer les taux sériques d'anticorps anti-FGF-1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Niebuhr A, Henry T, Goldman J, Baumgartner I, van Belle E, Gerss J, Hirsch AT, Nikol S. Long-term safety of intramuscular gene transfer of non-viral FGF1 for peripheral artery disease. Gene Ther. 2012 Mar;19(3):264-70. doi: 10.1038/gt.2011.85. Epub 2011 Jun 30.
- Henry TD, Mendelsohn F, Comerota A, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F, Annex B Dose and regimen effects of intramuscular NV1FGF in patients with critical limb ischemia: A randomized, double-blind, placebo controlled study. Eur H J 2006, 27 Suppl 1 Abs P1497
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2008
Première publication (Estimation)
25 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI6144
- NV1FGF-PM202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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