Az NV1FGF hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél. (TALISMAN202)
2017. június 7. frissítette: Sanofi
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálat az NV1FGF különböző dózisairól és beadási ütemezéséről súlyos perifériás artéria elzáródásos betegségben szenvedő betegeknél.
A perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD) olyan állapot, amelyet a lábak iszkémiája okoz, amely a láb nagyobb artériáit érintő atheroscleroticus betegség következtében alakul ki. A krónikus PAOD a generalizált atherosclerosis markerének tekinthető. A PAOD egy végtag túlélését fenyegeti, és gyakran egész életen át tartó rokkantságot okoz a fájdalmas láb miatt. A PAOD klinikai következményei közé tartozik a járás során fellépő fájdalom (claudáció), nyugalmi fájdalom és a szövetek integritásának elvesztése a disztális végtagokban. Számos orvosi terápiát vizsgáltak PAOD-ban szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy bármely orvosi terápia hatásos a nyugalmi fájdalomban és/vagy ischaemiás fekélyben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül az intramuszkuláris angiogén VEGF-A géntranszfer alkalmazása a közelmúltban a klinikai és hemodinamikai állapot javulását mutatta súlyos PAOD-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezést alá kellett írni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást folytatnának.
- Súlyos PAD-ban szenvedő betegek.
- A gyógyulás jeleit mutató trofikus elváltozások (a fekély méretének vagy mélységének csökkenése) legalább 2 hétig az első vizsgálati kezelés beadása előtt (1. nap).
- Azok a betegek, akiknek objektív bizonyítéka van perifériás érbetegségre a beteg végtagban 2 egymást követő, legalább 1 hetes különbséggel végzett vizsgálaton.
- Az érintett végtag teljes elzáródásának bemutatása vagy dokumentálása egy vagy több csípőcsont, felületes femorális, poplitealis és/vagy egy vagy több infrapoplitealis artéria angiográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) végzett vizsgálatával
- Transzkután oxigénnyomás (TcPO2): az átlagos nyugalmi TcPO2 a lábfejben ≤ 40 Hgmm, 2 külön mérés alapján, legalább 1 hét különbséggel
- Gyenge/nem jelölt revaszkularizációra
Kizárási kritériumok
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség anamnézisében.
- Pozitív rákszűrés (máj, prosztata, vastagbél, méhnyak, emlő, tüdő)
- Sikeres alsó végtagi műtét (a kezelendő láb bypass/angioplasztikája) a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 3 hónapon belül [1. nap]).
- Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés első beadását követő 1 hónapon belül a célvégtag amputációját tervezték.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos veseelégtelenség szerepel.
- Kreatinin >2,0 mg/dL (176 µmol/L) vagy becsült kreatinin clearance <30 ml.
- Súlyos, egyidejűleg nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapotok (a súlyos PAD kivételével),
- Buerger-betegség.
- Dialízisben részesülő betegek.
- Aktív proliferatív retinopátia
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 3 hónapon belül feltehetően stroke-ot vagy neurológiai hiányt szenvedtek.
- Korábbi kezelés bármely angiogén növekedési faktorral.
- Pozitív szerológia a HIV 1-re vagy 2-re.
- Részvétel nem jóváhagyott kísérleti szerek klinikai vizsgálataiban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
értékelje az NV1FGF hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest súlyos PAOD-ban szenvedő betegeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
az NV1FGF biológiai eloszlásának értékelése és az FGF-1 elleni antitestek szérumszintjének mérése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Niebuhr A, Henry T, Goldman J, Baumgartner I, van Belle E, Gerss J, Hirsch AT, Nikol S. Long-term safety of intramuscular gene transfer of non-viral FGF1 for peripheral artery disease. Gene Ther. 2012 Mar;19(3):264-70. doi: 10.1038/gt.2011.85. Epub 2011 Jun 30.
- Henry TD, Mendelsohn F, Comerota A, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F, Annex B Dose and regimen effects of intramuscular NV1FGF in patients with critical limb ischemia: A randomized, double-blind, placebo controlled study. Eur H J 2006, 27 Suppl 1 Abs P1497
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI6144
- NV1FGF-PM202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a XRP0038 (NV1FGF)
-
SanofiBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Királyság, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Svájc
-
SanofiBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségEgyesült Államok, Belgium, Németország, Svájc
-
SanofiBefejezvePerifériás érbetegségekFranciaország, Kanada, Brazília, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna, Németország, Spanyolország, Svédország, Svájc, Egyesült Államok, Pulyka, Szingapúr, Belgium, Cseh Köztársaság, Mexikó, Japán, Ausztria, Dánia, Finnország, ... és több
-
SanofiBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségEgyesült Államok, Finnország
-
SanofiBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségEgyesült Államok, Svájc