Estudo de Eficácia e Segurança de NV1FGF em Pacientes com Doença Arterial Periférica Oclusiva Grave. (TALISMAN202)

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado deveria ser assinado antes de prosseguir com qualquer procedimento do estudo.
2. Pacientes com DAP grave.
3. Lesões tróficas sem sinais de cura (sem redução no tamanho ou profundidade da úlcera) por pelo menos 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo (Dia 1).
4. Pacientes com evidência objetiva de doença vascular periférica no membro doente em 2 exames consecutivos realizados com pelo menos 1 semana de intervalo.
5. Demonstração ou documentação de oclusão total do membro afetado de uma ou mais artérias ilíacas, femorais superficiais, poplíteas e/ou uma ou mais infrapoplíteas avaliada por angiografia ou angiografia por ressonância magnética (ARM)
6. Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2): TcPO2 supino médio em repouso do pé de ≤40 mmHg com base em 2 medidas separadas realizadas com pelo menos 1 semana de intervalo
7. Pobres/não candidatos para revascularização

Critério de exclusão

1. História anterior ou atual de doença maligna.
2. Rastreamento de câncer positivo (fígado, próstata, cólon, colo do útero, mama, pulmão)
3. Cirurgia de membro inferior bem-sucedida (bypass/angioplastia da perna a ser tratada) dentro de 3 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo [Dia 1]).
4. Os pacientes planejaram sofrer amputação do membro alvo dentro de 1 mês após a primeira administração do tratamento do estudo.
5. Pacientes com história de insuficiência renal grave.
6. Creatinina >2,0 mg/dL (176 µmol/L) ou depuração de creatinina estimada <30 mL.
7. Condições médicas concomitantes graves não adequadamente controladas (exceto DAP grave),
8. Doença de Buerger.
9. Pacientes em diálise.
10. Retinopatia proliferativa ativa
11. Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou déficit neurológico presumivelmente devido a um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo.
12. Tratamento prévio com qualquer fator de crescimento angiogênico.
13. Sorologia positiva para HIV 1 ou 2.
14. Participação em ensaios clínicos de agentes experimentais não aprovados dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.