Estudio de eficacia y seguridad de NV1FGF en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica grave. (TALISMAN202)

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado debía firmarse antes de proceder con cualquier procedimiento del estudio.
2. Pacientes con EAP grave.
3. Lesiones tróficas sin signos de cicatrización (sin reducción del tamaño o la profundidad de la úlcera) durante al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio (Día 1).
4. Pacientes con evidencia objetiva de enfermedad vascular periférica en la extremidad enferma en 2 exámenes consecutivos realizados con al menos 1 semana de diferencia.
5. Demostración o documentación de la oclusión total de la extremidad afectada de una o más de las arterias ilíaca, femoral superficial, poplítea y/o una o más infrapoplíteas evaluada mediante angiografía o angiografía por resonancia magnética (ARM)
6. Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2): media de TcPO2 en reposo en posición supina del pie de ≤40 mmHg en base a 2 medidas separadas realizadas con al menos 1 semana de diferencia
7. Pobres/no candidatos a revascularización

Criterio de exclusión

1. Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna.
2. Detección positiva de cáncer (hígado, próstata, colon, cuello uterino, mama, pulmón)
3. Cirugía exitosa de las extremidades inferiores (bypass/angioplastia de la pierna a tratar) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio [Día 1]).
4. Los pacientes tenían previsto someterse a la amputación de la extremidad objetivo en el plazo de 1 mes después de la primera administración del tratamiento del estudio.
5. Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal grave.
6. Creatinina >2,0 mg/dL (176 µmol/L) o aclaramiento de creatinina estimado <30 mL.
7. Afecciones médicas concomitantes graves no controladas adecuadamente (aparte de la EAP grave),
8. enfermedad de Buerger.
9. Pacientes en diálisis.
10. Retinopatía proliferativa activa
11. Pacientes que sufrieron un ictus o un déficit neurológico que se presume se debió a un ictus en los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
12. Tratamiento previo con algún factor de crecimiento angiogénico.
13. Serología positiva para VIH 1 o 2.
14. Participación en ensayos clínicos de agentes experimentales no aprobados dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.