Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NV1FGF hos patienter med svær perifer arterieokklusiv sygdom. (TALISMAN202)
7. juni 2017 opdateret af: Sanofi
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af forskellige doser og tidsplaner for administration af NV1FGF hos patienter med svær perifer arterie okklusiv sygdom.
Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) er en tilstand forårsaget af iskæmi i benene på grund af aterosklerotisk sygdom, der påvirker de større arterier i benene. Kronisk PAOD kan betragtes som en markør for generaliseret aterosklerose. PAOD truer overlevelsen af en ekstremitet og forårsager ofte livslang invaliditet fra et smertefuldt ben. De kliniske konsekvenser af PAOD omfatter smerter ved gang (claudication), smerter i hvile og tab af vævsintegritet i de distale lemmer. En række medicinske behandlinger er blevet undersøgt for patienter med PAOD. Der er i øjeblikket intet, der tyder på, at nogen medicinsk behandling er effektiv til patienter med hvilesmerter og/eller iskæmiske sår.
Desuden har brugen af intramuskulær angiogen VEGF-A-genoverførsel for nylig vist en forbedring i klinisk og hæmodynamisk status hos patienter med svær PAOD
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke skulle underskrives, før man fortsatte med en undersøgelsesprocedure.
- Patienter med svær PAD.
- Trofiske læsioner uden tegn på heling (ingen reduktion i sårstørrelse eller -dybde) i mindst 2 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling (dag 1).
- Patienter med objektiv evidens for perifer vaskulær sygdom i det syge lem ved 2 på hinanden følgende undersøgelser udført med mindst 1 uges mellemrum.
- Demonstration eller dokumentation af total okklusion af det berørte lem af en eller flere af iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller en eller flere infrapopliteale arterier vurderet ved angiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
- Transkutant ilttryk (TcPO2): gennemsnitlig hvilende liggende TcPO2 af foden på ≤40 mmHg baseret på 2 separate målinger udført med mindst 1 uges mellemrum
- Dårlige/ikke kandidater til revaskularisering
Eksklusionskriterier
- Tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom.
- Positiv kræftscreening (lever, prostata, tyktarm, livmoderhals, bryst, lunge)
- Vellykket underekstremitetskirurgi (bypass/angioplastik af benet, der skal behandles) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandling [dag 1]).
- Patienter planlagde at gennemgå amputation af mållem inden for 1 måned efter den første administration af undersøgelsesbehandling.
- Patienter med en historie med alvorlig nyresvigt.
- Kreatinin >2,0 mg/dL (176 µmol/L) eller estimeret kreatininclearance <30 ml.
- Alvorlige samtidige medicinske tilstande, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (bortset fra svær PAD),
- Buergers sygdom.
- Patienter i dialyse.
- Aktiv proliferativ retinopati
- Patienter, som havde et slagtilfælde eller neurologisk underskud, formodedes at skyldes slagtilfælde inden for 3 måneder før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
- Tidligere behandling med enhver angiogen vækstfaktor.
- Positiv serologi for HIV 1 eller 2.
- Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-godkendte forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
evaluere effektiviteten og sikkerheden af NV1FGF sammenlignet med placebo hos patienter med svær PAOD.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
evaluere biofordelingen af NV1FGF og måle serumniveauer af antistoffer mod FGF-1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Niebuhr A, Henry T, Goldman J, Baumgartner I, van Belle E, Gerss J, Hirsch AT, Nikol S. Long-term safety of intramuscular gene transfer of non-viral FGF1 for peripheral artery disease. Gene Ther. 2012 Mar;19(3):264-70. doi: 10.1038/gt.2011.85. Epub 2011 Jun 30.
- Henry TD, Mendelsohn F, Comerota A, Pham E, Grek V, Coleman M, Meyer F, Annex B Dose and regimen effects of intramuscular NV1FGF in patients with critical limb ischemia: A randomized, double-blind, placebo controlled study. Eur H J 2006, 27 Suppl 1 Abs P1497
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI6144
- NV1FGF-PM202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XRP0038 (NV1FGF)
-
SanofiAfsluttetPerifer arteriel sygdomDet Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz
-
SanofiAfsluttetPerifer arteriel okklusiv sygdomForenede Stater, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
SanofiAfsluttetPerifere vaskulære sygdommeFrankrig, Canada, Brasilien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine, Tyskland, Spanien, Sverige, Schweiz, Forenede Stater, Kalkun, Singapore, Belgien, Tjekkiet, Mexico, Japan, Østrig, Danmark, Finland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken og mere
-
SanofiAfsluttetPerifer arteriel okklusiv sygdomForenede Stater, Finland
-
SanofiAfsluttetPerifer arteriel okklusiv sygdomForenede Stater, Schweiz