Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von NV1FGF bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. (TALISMAN202)

Einschlusskriterien:

1. Die Einverständniserklärung war zu unterzeichnen, bevor mit einem Studienverfahren fortgefahren wurde.
2. Patienten mit schwerer PAVK.
3. Trophische Läsionen ohne Anzeichen einer Heilung (keine Verringerung der Ulkusgröße oder -tiefe) für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).
4. Patienten mit objektivem Hinweis auf eine periphere Gefäßerkrankung in der erkrankten Extremität bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden.
5. Nachweis oder Dokumentation des totalen Verschlusses der betroffenen Extremität einer oder mehrerer Arterien des Hüftgelenks, des oberflächlichen Oberschenkels, der Kniekehle und/oder einer oder mehrerer infrapoplitealer Arterien, beurteilt durch Angiographie oder Magnetresonanzangiographie (MRA)
6. Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2): mittlerer TcPO2 des Fußes in Rückenlage in Ruhe von ≤ 40 mmHg, basierend auf 2 separaten Messungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden
7. Schlechte/keine Kandidaten für eine Revaskularisierung

Ausschlusskriterien

1. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung.
2. Positives Krebsscreening (Leber, Prostata, Dickdarm, Gebärmutterhals, Brust, Lunge)
3. Erfolgreicher chirurgischer Eingriff an der unteren Extremität (Bypass/Angioplastie des zu behandelnden Beins) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments [Tag 1]).
4. Patienten, bei denen eine Amputation der Zielgliedmaße innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung geplant war.
5. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
6. Kreatinin > 2,0 mg/dl (176 µmol/l) oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml.
7. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nicht angemessen kontrolliert werden (außer schwerer pAVK),
8. Burger-Krankheit.
9. Patienten in der Dialyse.
10. Aktive proliferative Retinopathie
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Schlaganfall oder ein neurologisches Defizit hatten, von dem angenommen wird, dass es auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
12. Vorherige Behandlung mit einem angiogenen Wachstumsfaktor.
13. Positive Serologie für HIV 1 oder 2.
14. Teilnahme an klinischen Studien mit nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.