Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van NV1FGF bij patiënten met een ernstige occlusieve ziekte van de perifere arterie. (TALISMAN202)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming moest worden ondertekend alvorens verder te gaan met een studieprocedure.
2. Patiënten met ernstige PAD.
3. Trofische laesies zonder tekenen van genezing (geen vermindering van de omvang of diepte van de zweer) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1).
4. Patiënten met objectief bewijs van perifere vasculaire ziekte in de zieke ledemaat bij 2 opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 1 week.
5. Demonstratie of documentatie van totale occlusie van het aangedane ledemaat van een of meer van de iliacale, oppervlakkige femorale, popliteale en/of een of meer infrapopliteale slagaders zoals beoordeeld door angiografie of magnetische resonantie angiografie (MRA)
6. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2): gemiddelde TcPO2 in rust van de voet van ≤40 mmHg op basis van 2 afzonderlijke metingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 1 week
7. Slechte/geen kandidaten voor revascularisatie

Uitsluitingscriteria

1. Vorige of huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
2. Positieve kankerscreening (lever, prostaat, dikke darm, baarmoederhals, borst, long)
3. Succesvolle operatie aan de onderste ledematen (bypass/angioplastiek van het te behandelen been) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling [Dag 1]).
4. Patiënten hadden gepland om amputatie van doelledemaat te ondergaan binnen 1 maand na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen.
6. Creatinine >2,0 mg/dl (176 µmol/l) of geschatte creatinineklaring <30 ml.
7. Ernstige bijkomende medische aandoeningen die niet voldoende onder controle zijn (anders dan ernstige PAD),
8. de ziekte van Buerger.
9. Dialysepatiënten.
10. Actieve proliferatieve retinopathie
11. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling een beroerte of een neurologische uitval hadden, vermoedelijk veroorzaakt door een beroerte.
12. Eerdere behandeling met een angiogene groeifactor.
13. Positieve serologie voor HIV 1 of 2.
14. Deelname aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele middelen binnen 4 weken vóór aanvang van de studie.