Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av NV1FGF hos patienter med svår perifer artär ocklusiv sjukdom. (TALISMAN202)

7 juni 2017 uppdaterad av: Sanofi

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effektivitet och säkerhet studie av olika doser och scheman för administrering av NV1FGF hos patienter med allvarlig perifer artär ocklusiv sjukdom.

Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) är ett tillstånd som orsakas av ischemi i benen på grund av aterosklerotisk sjukdom som påverkar de större artärerna i benen. Kronisk PAOD kan betraktas som en markör för generaliserad ateroskleros. PAOD hotar en extremitets överlevnad och orsakar ofta livslångt handikapp från ett smärtsamt ben. De kliniska konsekvenserna av PAOD inkluderar smärta vid gång (klaudikation), smärta i vila och förlust av vävnadsintegritet i de distala extremiteterna. En mängd olika medicinska terapier har undersökts för patienter med PAOD. Det finns för närvarande inga bevis som tyder på att någon medicinsk behandling är effektiv för patienter med vilosmärta och/eller ischemiska sår.

Dessutom har användningen av intramuskulär angiogen VEGF-A-genöverföring nyligen visat en förbättring av klinisk och hemodynamisk status hos patienter med svår PAOD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke skulle undertecknas innan man fortsatte med någon studieprocedur.
  2. Patienter med svår PAD.
  3. Trofiska lesioner utan tecken på läkning (ingen minskning av sårstorlek eller djup) under minst 2 veckor före administrering av första studiebehandlingen (dag 1).
  4. Patienter med objektiva tecken på perifer kärlsjukdom i den sjuka extremiteten vid 2 på varandra följande undersökningar utförda med minst 1 veckas mellanrum.
  5. Demonstration eller dokumentation av total ocklusion av den drabbade extremiteten i en eller flera av höftbenen, ytliga femorala, popliteala och/eller en eller flera infrapopliteala artärer, bedömd med angiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
  6. Transkutant syretryck (TcPO2): genomsnittlig vilande TcPO2 på foten på ≤40 mmHg baserat på 2 separata åtgärder utförda med minst 1 veckas mellanrum
  7. Dåliga/inte kandidater för revaskularisering

Exklusions kriterier

  1. Tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom.
  2. Positiv cancerscreening (lever, prostata, kolon, livmoderhals, bröst, lunga)
  3. Framgångsrik operation i nedre extremiteter (bypass/angioplastik av benet som ska behandlas) inom 3 månader före den första administreringen av studiebehandlingen [Dag 1]).
  4. Patienter som planerade att genomgå amputation av målbenet inom 1 månad efter den första administreringen av studiebehandlingen.
  5. Patienter med en historia av allvarlig njursvikt.
  6. Kreatinin >2,0 mg/dL (176 µmol/L) eller uppskattat kreatininclearance <30 ml.
  7. Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som inte kontrolleras tillräckligt (annat än allvarlig PAD),
  8. Buergers sjukdom.
  9. Patienter i dialys.
  10. Aktiv proliferativ retinopati
  11. Patienter som hade stroke eller neurologiskt underskott antogs bero på stroke inom 3 månader före den första administreringen av studiebehandlingen.
  12. Tidigare behandling med valfri angiogen tillväxtfaktor.
  13. Positiv serologi för HIV 1 eller 2.
  14. Deltagande i kliniska prövningar av icke-godkända experimentella medel inom 4 veckor innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
utvärdera effekten och säkerheten av NV1FGF jämfört med placebo hos patienter med svår PAOD.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
utvärdera biodistributionen av NV1FGF och mäta serumnivåer av antikroppar mot FGF-1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2008

Första postat (Uppskatta)

25 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI6144
  • NV1FGF-PM202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XRP0038 (NV1FGF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera