Prélèvement de tumeur primaire dans le but d'une utilisation possible dans un futur essai clinique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
9 septembre 2020 mis à jour par: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Étude du prélèvement de tumeurs primaires dans le but d'une utilisation possible dans un futur essai clinique chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif (spore ovarienne)
Le but de cette étude de recherche est de collecter des échantillons de tumeurs au moment de la chirurgie et de les stocker pour une utilisation éventuelle dans le cadre d'une étude de vaccin expérimental pour le cancer des participants à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Même si un échantillon de tumeur est prélevé, le participant n'est pas tenu de participer à l'étude du vaccin.
- Les participants auront leur chirurgie régulièrement planifiée telle que décrite par leur chirurgien. Au cours de la chirurgie, des échantillons de tumeurs seront prélevés. Nous ne collecterons que les tumeurs qui ne sont pas nécessaires et qui pourraient autrement être jetées.
- Les échantillons de tumeurs seront congelés et entreposés jusqu'à deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de cancer avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif tel que déterminé par un oncologue gynécologique
- Les patients envisagent de subir une chirurgie de réduction primaire ou secondaire dans le cadre de la norme de soins pour leur maladie
- Espérance de vie estimée à 6 mois ou plus
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
- Maladie intercurrente grave telle qu'une infection nécessitant des antibiotiques IV ou une maladie cardiaque importante caractérisée par une arythmie importante, une maladie coronarienne ischémique instable ou une insuffisance cardiaque congestive
- Infection à VIH connue
- Deuxième tumeur maligne active, en dehors du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Maladie auto-immune importante, y compris le psoriasis
- Antécédents de thromboembolie veineuse cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Patientes atteintes d'un carcinome ovarien primitif ou d'un carcinome ovarien en première rechute traitées avec des DC/cellules tumorales ovariennes + GM-CSF
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Tumeur collectée au moment de la chirurgie prévue
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Patientes atteintes d'un carcinome ovarien primitif ou d'un carcinome ovarien en première rechute traitées avec des DC/cellules tumorales ovariennes + GM-CSF et imiquimod topique au site de vaccination
|
Tumeur collectée au moment de la chirurgie prévue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Recueillir des échantillons de tumeurs de patients qui pourraient éventuellement être utilisés dans un essai clinique de vaccin ultérieur (protocole DF/HCC 07-380).
Délai: 2 années
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2 années
|
|
Acquérir de l'expérience dans le traitement clinique approprié d'échantillons tumoraux et dans la détermination du rendement cellulaire.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sur la base de la faisabilité de la collecte d'échantillons de sang de sujets, de la quantification des sous-ensembles de cellules T, des cellules T régulatrices, des cellules effectrices de mémoire activées et du phénotype DC aux points de temps pré-chirurgie et post-chirurgie.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (Estimation)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-319
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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