Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire tumoroogst met het oog op mogelijk gebruik in een toekomstig klinisch onderzoek bij patiënten met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

9 september 2020 bijgewerkt door: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie van primaire tumoroogst met het oog op mogelijk gebruik in een toekomstig klinisch onderzoek bij patiënten met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (ovariumsporen)

Het doel van deze onderzoeksstudie is om tumormonsters te verzamelen op het moment van de operatie en deze op te slaan voor mogelijk gebruik als onderdeel van een experimentele vaccinstudie voor de kanker van de deelnemers in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Zelfs als er een tumormonster is verzameld, is de deelnemer niet verplicht om deel te nemen aan het vaccinonderzoek.
  • Deelnemers zullen hun regelmatig geplande operatie ondergaan zoals beschreven door hun chirurg. Tijdens de operatie worden tumormonsters verzameld. We verzamelen alleen tumoren die niet nodig zijn en anders zouden kunnen worden weggegooid.
  • De tumormonsters worden ingevroren en maximaal twee jaar bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker zoals vastgesteld door een gynaecologisch oncoloog
  • Patiënten zijn van plan een primaire of secundaire debulking-operatie te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg voor hun ziekte
  • Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één voorafgaand chemotherapieregime
  • Ernstige bijkomende ziekte zoals infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, of significante hartziekte die wordt gekenmerkt door significante aritmie, instabiele ischemische coronaire ziekte of congestief hartfalen
  • Bekende hiv-infectie
  • Actieve tweede maligniteit, afgezien van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Aanzienlijke auto-immuunziekte, waaronder psoriasis
  • Geschiedenis van klinisch significante veneuze trombo-embolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten met primair ovariumcarcinoom of ovariumcarcinoom bij eerste recidief behandeld met DC/ovariumtumorcellen + GM-CSF
Procedure: Tumor collectie
Tumor verzameld op het moment van geplande operatie
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten met primair ovariumcarcinoom of ovariumcarcinoom in eerste recidief behandeld met DC/ovariumtumorcellen + GM-CSF en topisch Imiquimod op de plaats van vaccinatie
Procedure: Tumor collectie
Tumor verzameld op het moment van geplande operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om tumormonsters van patiënten te verzamelen die mogelijk kunnen worden gebruikt in een volgende klinische vaccinstudie (DF/HCC-protocol 07-380).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ervaring opdoen in de juiste klinische verwerking van tumormonsters en het bepalen van de celopbrengst.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebaseerd op haalbaarheid van het verzamelen van bloedmonsters van proefpersonen, kwantificering van T-celsubsets, regulerende T-cellen, geactiveerde geheugeneffectorcellen en DC-fenotype op tijdstippen vóór de operatie en na de operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Tumor collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren