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Raccolto del tumore primario allo scopo di un possibile utilizzo in una futura sperimentazione clinica in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

9 settembre 2020 aggiornato da: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio della raccolta del tumore primario ai fini del possibile utilizzo in una futura sperimentazione clinica in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (spore ovariche)

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere campioni di tumore al momento dell'intervento chirurgico e conservarli per un possibile utilizzo come parte di uno studio sperimentale sui vaccini per il cancro dei partecipanti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Anche se viene raccolto un campione di tumore, il partecipante non ha alcun obbligo di partecipare allo studio del vaccino.
  • I partecipanti avranno il loro intervento chirurgico regolarmente pianificato come descritto dal loro chirurgo. Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni di tumore. Raccoglieremo solo il tumore che non è necessario e che potrebbe altrimenti essere gettato via.
  • I campioni di tumore verranno congelati e conservati per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di carcinoma avanzato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario determinato da un ginecologo oncologo
  • I pazienti stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia di debulking primaria o secondaria come parte dello standard di cura per la loro malattia
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o superiore
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime chemioterapico
  • Grave malattia intercorrente come infezione che richiede antibiotici EV o malattia cardiaca significativa caratterizzata da aritmia significativa, malattia coronarica ischemica instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  • Infezione da HIV nota
  • Secondo tumore maligno attivo, a parte il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Malattia autoimmune significativa, compresa la psoriasi
  • Storia di tromboembolia venosa clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Pazienti con carcinoma ovarico primario o carcinoma ovarico in prima recidiva trattate con DC/Cellule tumorali ovariche + GM-CSF
Procedura: Raccolta di tumori
Tumore prelevato al momento dell'intervento programmato
Sperimentale: Coorte 2
Pazienti con carcinoma ovarico primario o carcinoma ovarico in prima recidiva trattati con DC/cellule tumorali ovariche + GM-CSF e Imiquimod topico nel sito di vaccinazione
Procedura: Raccolta di tumori
Tumore prelevato al momento dell'intervento programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di tumore del paziente che potrebbero essere eventualmente utilizzati in una successiva sperimentazione clinica del vaccino (protocollo DF/HCC 07-380).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Acquisire esperienza nell'elaborazione clinica appropriata dei campioni tumorali e nella determinazione della resa cellulare.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Basato sulla fattibilità della raccolta di campioni di sangue di soggetti, quantificazione di sottoinsiemi di cellule T, cellule T regolatorie, cellule effettrici della memoria attivate e fenotipo DC nei punti temporali pre-operatori e post-operatori.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-319

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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