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Colheita de tumor primário para fins de possível uso em um futuro ensaio clínico em pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

9 de setembro de 2020 atualizado por: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudo da colheita de tumor primário para fins de possível uso em um futuro ensaio clínico em pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (esporos de ovário)

O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar amostras de tumor no momento da cirurgia e armazená-las para possível uso como parte de um estudo experimental de vacina para o câncer dos participantes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Mesmo que a amostra do tumor seja coletada, o participante não tem obrigação de participar do estudo da vacina.
  • Os participantes terão sua cirurgia planejada regularmente, conforme descrito por seu cirurgião. Durante a cirurgia, amostras do tumor serão coletadas. Só coletaremos tumores desnecessários e que poderiam ser jogados fora.
  • As amostras do tumor serão congeladas e armazenadas por até dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de câncer avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, conforme determinado por um oncologista ginecológico
  • Os pacientes estão planejando se submeter à cirurgia de citorredução primária ou secundária como parte do tratamento padrão para sua doença
  • Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Mais de um regime de quimioterapia anterior
  • Doença intercorrente grave, como infecção que requer antibióticos IV, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronariana isquêmica instável ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Infecção por HIV conhecida
  • Segunda malignidade ativa, além do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • Doença autoimune significativa, incluindo psoríase
  • História de tromboembolismo venoso clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Pacientes com carcinoma ovariano primário ou carcinoma ovariano em primeira recidiva tratadas com DC/células de tumor ovariano + GM-CSF
Procedimento: Coleta de tumores
Tumor coletado no momento da cirurgia planejada
Experimental: Coorte 2
Pacientes com carcinoma ovariano primário ou carcinoma ovariano em primeira recidiva tratadas com DC/células tumorais ovarianas + GM-CSF e Imiquimod tópico no local da vacinação
Procedimento: Coleta de tumores
Tumor coletado no momento da cirurgia planejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coletar amostras de tumores de pacientes que possivelmente possam ser usadas em um ensaio clínico de vacina subsequente (protocolo DF/HCC 07-380).
Prazo: 2 anos
2 anos
Ganhar experiência no processamento clínico apropriado de amostras tumorais e na determinação do rendimento celular.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Com base na viabilidade de coleta de amostras de sangue de indivíduos, quantificação de subconjuntos de células T, células T reguladoras, células efetoras de memória ativadas e fenótipo DC em pontos de tempo pré e pós-cirurgia.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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