Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární odběr nádoru za účelem možného použití v budoucí klinické studii u pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

9. září 2020 aktualizováno: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie odběru primárního nádoru za účelem možného použití v budoucí klinické studii u pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea (výtrusy vaječníků)

Účelem této výzkumné studie je shromáždit vzorky nádorů v době operace a uložit je pro možné použití jako součást experimentální studie vakcíny pro účastníky rakoviny v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • I když je odebrán vzorek nádoru, účastník nemá žádnou povinnost zúčastnit se studie vakcíny.
  • Účastníci budou mít pravidelně plánovanou operaci podle popisu jejich chirurga. Během operace budou odebrány vzorky nádorů. Odebereme pouze nádor, který není potřeba a mohl by být jinak vyhozen.
  • Vzorky nádoru budou zmrazeny a uloženy až na dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na pokročilou rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu stanovené gynekologickým onkologem
  • Pacienti plánují podstoupit primární nebo sekundární operaci debulkingu jako součást standardní péče o jejich onemocnění
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní druhá malignita, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Významné autoimunitní onemocnění, včetně psoriázy
  • Anamnéza klinicky významného žilního tromboembolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacientky s primárním ovariálním karcinomem nebo ovariálním karcinomem v prvním relapsu léčené DC/ovariálními tumorovými buňkami + GM-CSF
Postup: Sbírka nádorů
Nádor odebraný v době plánované operace
Experimentální: Kohorta 2
Pacientky buď s primárním ovariálním karcinomem, nebo ovariálním karcinomem v prvním relapsu léčené DC/ovariálními tumorovými buňkami + GM-CSF a topickým Imichimodem v místě vakcinace
Postup: Sbírka nádorů
Nádor odebraný v době plánované operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K odběru vzorků nádorů pacientů, které by mohly být případně použity v následné klinické studii vakcíny (DF/HCC protokol 07-380).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Získat zkušenosti s vhodným klinickým zpracováním vzorků nádorů a stanovením buněčné výtěžnosti.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Na základě proveditelnosti odběru krevních vzorků subjektů, kvantifikace podskupin T buněk, regulačních T buněk, aktivovaných paměťových efektorových buněk a DC fenotypu v předoperačních a pooperačních časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka nádorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit