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Recolección de tumor primario con el fin de su posible uso en un ensayo clínico futuro en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

9 de septiembre de 2020 actualizado por: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Estudio de recolección de tumor primario con el fin de su posible uso en un ensayo clínico futuro en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario (espora de ovario)

El propósito de este estudio de investigación es recolectar muestras de tumores en el momento de la cirugía y almacenarlas para su posible uso como parte de un estudio de vacuna experimental para el cáncer de los participantes en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Incluso si se recolecta una muestra del tumor, el participante no tiene la obligación de participar en el estudio de la vacuna.
  • Los participantes se someterán a su cirugía planificada regularmente según lo describa su cirujano. Durante la cirugía, se recolectarán muestras del tumor. Solo recolectaremos el tumor que no sea necesario y que, de lo contrario, podría desecharse.
  • Las muestras de tumores se congelarán y almacenarán hasta por dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de cáncer avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario según lo determinado por un oncólogo ginecológico
  • Los pacientes planean someterse a una cirugía citorreductora primaria o secundaria como parte de la atención estándar para su enfermedad.
  • Esperanza de vida estimada de 6 meses o más
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Más de un régimen de quimioterapia previo
  • Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos intravenosos, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infección por VIH conocida
  • Segunda neoplasia maligna activa, además del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Enfermedad autoinmune significativa, incluida la psoriasis.
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Pacientes con carcinoma de ovario primario o carcinoma de ovario en primera recaída tratadas con DC/células tumorales de ovario + GM-CSF
Procedimiento: Colección de tumores
Tumor recogido en el momento de la cirugía planificada
Experimental: Cohorte 2
Pacientes con carcinoma de ovario primario o carcinoma de ovario en primera recaída tratadas con DC/células tumorales de ovario + GM-CSF e imiquimod tópico en el sitio de vacunación
Procedimiento: Colección de tumores
Tumor recogido en el momento de la cirugía planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recolectar muestras de tumores de pacientes que posiblemente podrían usarse en un ensayo clínico de vacuna posterior (protocolo DF/HCC 07-380).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Adquirir experiencia en el procesamiento clínico adecuado de muestras tumorales y en la determinación del rendimiento celular.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Basado en la viabilidad de la recolección de muestras de sangre de sujetos, cuantificación de subconjuntos de células T, células T reguladoras, células efectoras de memoria activadas y fenotipo DC en puntos de tiempo previos y posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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