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Primärtumorernte zum Zweck einer möglichen Verwendung in einer zukünftigen klinischen Studie bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

9. September 2020 aktualisiert von: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Untersuchung der primären Tumorernte zum Zweck einer möglichen Verwendung in einer zukünftigen klinischen Studie bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (Eierstocksporen)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Tumorproben zum Zeitpunkt der Operation zu sammeln und sie für eine mögliche Verwendung als Teil einer experimentellen Impfstoffstudie für die Krebserkrankung der Teilnehmer in der Zukunft aufzubewahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Auch wenn eine Tumorprobe entnommen wird, besteht für den Teilnehmer keine Verpflichtung zur Teilnahme an der Impfstoffstudie.
  • Die Teilnehmer werden ihre regelmäßig geplante Operation gemäß der Beschreibung ihres Chirurgen durchführen lassen. Während der Operation werden Tumorproben entnommen. Wir sammeln nur Tumore ein, die nicht benötigt werden und sonst weggeworfen werden könnten.
  • Die Tumorproben werden eingefroren und bis zu zwei Jahre gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs, festgestellt durch einen gynäkologischen Onkologen
  • Patienten planen, sich im Rahmen der Standardbehandlung ihrer Krankheit einer primären oder sekundären Debulking-Operation zu unterziehen
  • Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankung wie eine Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, oder eine schwere Herzerkrankung, die durch erhebliche Arrhythmie, instabile ischämische Koronarerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz gekennzeichnet ist
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktives Zweitmalignom, abgesehen vom Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwere Autoimmunerkrankung, einschließlich Psoriasis
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten venösen Thromboembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten mit entweder primärem Ovarialkarzinom oder Ovarialkarzinom im ersten Rückfall, behandelt mit DC/Ovarialtumorzellen + GM-CSF
Verfahren: Tumorsammlung
Zum Zeitpunkt der geplanten Operation entnommener Tumor
Experimental: Kohorte 2
Patienten mit entweder primärem Ovarialkarzinom oder Ovarialkarzinom im ersten Rückfall, behandelt mit DC/Ovarialtumorzellen + GM-CSF und topischem Imiquimod an der Impfstelle
Verfahren: Tumorsammlung
Zum Zeitpunkt der geplanten Operation entnommener Tumor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln von Tumorproben von Patienten, die möglicherweise in einer nachfolgenden klinischen Impfstoffstudie verwendet werden könnten (DF/HCC-Protokoll 07-380).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sammeln von Erfahrungen in der angemessenen klinischen Verarbeitung von Tumorproben und der Bestimmung der Zellausbeute.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basierend auf der Machbarkeit der Entnahme von Blutproben von Probanden, der Quantifizierung von T-Zell-Untergruppen, regulatorischen T-Zellen, aktivierten Gedächtniseffektorzellen und DC-Phänotyp zu Zeitpunkten vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-319

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