Elsődleges daganatgyűjtés egy jövőbeni klinikai vizsgálatban való lehetséges felhasználás céljából petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 9. frissítette: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az elsődleges daganatgyűjtés vizsgálata egy jövőbeni klinikai vizsgálatban való lehetséges felhasználás céljából petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos (petefészek-spórák) betegeknél
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy a műtét idején tumormintákat gyűjtsenek, és tároljanak egy kísérleti vakcina-vizsgálat részeként a jövőben a résztvevők rákos megbetegedéseinek vizsgálata során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Még ha daganatmintát is gyűjtenek, a résztvevő nem köteles részt venni a vakcina vizsgálatában.
- A résztvevők rendszeresen tervezett műtétet végeznek a sebészük leírása szerint. A műtét során daganatmintákat vesznek. Csak olyan daganatot gyűjtünk, amelyre nincs szükség, és egyébként kidobható lenne.
- A tumormintákat lefagyasztják és legfeljebb két évig tárolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák klinikai gyanúja nőgyógyász onkológus által megállapított
- A betegek azt tervezik, hogy a betegségük szokásos ellátásának részeként primer vagy másodlagos debulking műtétet hajtanak végre
- A várható élettartam 6 hónap vagy több
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés
- Súlyos interkurrens betegségek, mint például intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy jelentős szívbetegség, amelyet jelentős aritmia, instabil ischaemiás koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jellemez.
- Ismert HIV-fertőzés
- Aktív második rosszindulatú daganat, eltekintve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómájától
- Jelentős autoimmun betegség, beleértve a pikkelysömört is
- Klinikailag jelentős vénás thromboembolia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Primer petefészekkarcinómában vagy petefészekkarcinómában szenvedő betegek első relapszusában, DC/petefészektumorsejtekkel + GM-CSF
|
A tervezett műtét idején gyűjtött daganat
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Primer petefészek-karcinómában vagy petefészek-karcinómában szenvedő betegek az első relapszusban, DC/petefészektumorsejtekkel + GM-CSF-fel és helyi imikimoddal az oltás helyén
|
A tervezett műtét idején gyűjtött daganat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek daganatmintáinak gyűjtésére, amelyek esetleg felhasználhatók egy későbbi klinikai vakcina vizsgálatban (DF/HCC protokoll 07-380).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Tapasztalatot szerezni a tumorminták megfelelő klinikai feldolgozásában és a sejthozam meghatározásában.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok vérmintáinak gyűjtésének megvalósíthatósága, a T-sejt-alcsoportok, a szabályozó T-sejtek, az aktivált memória effektor sejtek és a DC fenotípus mennyiségi meghatározása a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-319
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .