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Transfert de gènes pour la douleur cancéreuse

18 février 2014 mis à jour par: Diamyd Inc

Transfert de gènes pour la douleur réfractaire : un essai clinique de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérable d'un vecteur du virus de l'herpès simplex de type I (HSV-1) à réplication défectueuse exprimant la préproenképhaline humaine (NP2) chez des patients atteints de tumeurs malignes

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité de NP2 (un vecteur non réplicatif basé sur le HSV exprimant l'enképhaline) chez les patients souffrant de douleur cancéreuse. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vecteurs thérapeutiques à base de HSV délivrent des gènes de l'inoculation cutanée aux neurones sensoriels pour interrompre la signalisation de la douleur au niveau de la colonne vertébrale. Les effets secondaires peuvent être limités par la distribution focale de l'administration du vecteur et de l'expression de la préproenképhaline. La préproenképhaline est un gène humain naturel qui produit des peptides qui se lient aux récepteurs opioïdes dans le corps. La thérapeutique évaluée, NP2, est un virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) à réplication défectueuse modifié pour exprimer le gène de la préproenképhaline humaine qui a démontré son efficacité dans de nombreux modèles de douleur, y compris la douleur causée par le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 49109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleur réfractaire due à une maladie maligne avec une survie projetée à 5 ans inférieure à 25 %.
  2. Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent un contraceptif.
  3. Patients qui n'ont pas reçu de traitement récent avec un agent radiothérapeutique, chimiothérapeutique ou immunothérapeutique et qui ne devraient pas subir un tel traitement 28 jours après l'injection de NP2.
  4. Patients qui n'ont pas subi de stabilisation/résection chirurgicale dans les 4 semaines suivant le dépistage et qui n'ont pas prévu d'interventions chirurgicales supplémentaires.
  5. Patients ayant une fonction médullaire adéquate, des taux d'IgG supérieurs à 565 mg% et un nombre de CD4 supérieur à 500. .

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de conditions médicales graves non contrôlées autres que la malignité.
  2. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
  3. Patients actuellement ou précédemment avec une sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  4. Patients avec une hémoglobine < 9 g % ou une coagulopathie non contrôlée ou une diathèse hémorragique.
  5. Patients ayant reçu un diagnostic clinique de toute infection herpétique active au cours des 6 derniers mois.
  6. Les patients qui ont été vaccinés pour prévenir l'infection à HSV ou qui ont des antécédents de zona ou la présence d'un zona actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NP2
Injection intradermique
Biologique: NP2
Injection intradermique de NP2 à des doses allant de 10e7 à 10e9 pfu au site de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par les signes vitaux, les résultats des examens physiques, les analyses de laboratoire clinique et les événements indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les changements dans la douleur liée au cancer
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diamyd Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP2/P1/07/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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