- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00804076
Přenos genů pro rakovinovou bolest
18. února 2014 aktualizováno: Diamyd Inc
Přenos genů pro nezvládnutelnou bolest: Fáze I klinické studie k určení maximální tolerovatelné dávky replikačně defektního vektoru viru Herpes simplex typu I (HSV-1) exprimujícího lidský preproenkefalin (NP2) u pacientů s malignitami
Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost NP2 (nereplikujícího se vektoru založeného na HSV exprimujícího enkefalin) u pacientů s rakovinovou bolestí.
Sekundárním účelem je hodnocení účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Terapeutické vektory založené na HSV dodávají geny z kožního očkování do senzorických neuronů, aby přerušily signalizaci bolesti na úrovni páteře.
Vedlejší účinky mohou být omezeny fokální distribucí podávání vektorů a expresí preproenkefalinu.
Preproenkefalin je přirozený lidský gen, který produkuje peptidy, které se vážou na opioidní receptory v těle.
Hodnocené terapeutikum, NP2, je replikačně defektní virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) modifikovaný tak, aby exprimoval lidský gen preproenkefalinu, který prokázal účinnost v mnoha modelech bolesti, včetně bolesti způsobené rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Advanced Pharma Cr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 49109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nezvladatelnou bolestí z maligního onemocnění s 5letým předpokládaným přežitím menším než 25 %.
- Pacientky ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test a používají antikoncepci.
- Pacienti, kteří nedávno nepodstoupili léčbu ozařováním, chemoterapeutickým nebo imunoterapeutickým činidlem a neočekává se, že podstoupí takovou léčbu 28 dní po injekci NP2.
- Pacienti, kteří neprodělali chirurgickou stabilizaci/resekci do 4 týdnů od screeningu a nemají žádné plány na další chirurgické zákroky.
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, hladinami IgG vyššími než 565 mg% a počtem CD4 vyšším než 500.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními stavy jinými než maligní.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
- Pacienti v současnosti nebo dříve s pozitivní sérologií na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Pacienti s hemoglobinem < 9 gm% nebo nekontrolovanou koagulopatií nebo krvácivou diatézou.
- Pacienti s klinickou diagnózou jakékoli aktivní herpetické infekce během posledních 6 měsíců.
- Pacienti, kteří byli očkováni k prevenci infekce HSV nebo pásového oparu v anamnéze nebo přítomnosti aktivního pásového oparu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NP2
Intradermální injekce
|
Intradermální injekce NP2 v dávkách v rozmezí od 10e7 do 10e9 pfu v místě bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost měřená vitálními funkcemi, nálezy fyzikálního vyšetření, klinickými laboratorními analýzami a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte změny bolesti související s rakovinou
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goss JR, Mata M, Goins WF, Wu HH, Glorioso JC, Fink DJ. Antinociceptive effect of a genomic herpes simplex virus-based vector expressing human proenkephalin in rat dorsal root ganglion. Gene Ther. 2001 Apr;8(7):551-6. doi: 10.1038/sj.gt.3301430.
- Hao S, Mata M, Goins W, Glorioso JC, Fink DJ. Transgene-mediated enkephalin release enhances the effect of morphine and evades tolerance to produce a sustained antiallodynic effect in neuropathic pain. Pain. 2003 Mar;102(1-2):135-42. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00346-9.
- Goss JR, Harley CF, Mata M, O'Malley ME, Goins WF, Hu X, Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated expression of proenkephalin reduces bone cancer pain. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):662-5. doi: 10.1002/ana.10343.
- Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated gene transfer in the treatment of chronic pain. Mol Ther. 2009 Jan;17(1):13-8. doi: 10.1038/mt.2008.213. Epub 2008 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP2/P1/07/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na NP2
-
Philip Morris Products S.A.Aktivní, ne nábor
-
Diamyd IncParagon Biomedical; invivodata, Inc.DokončenoNovotvary | Neovladatelná bolestSpojené státy