Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos genů pro rakovinovou bolest

18. února 2014 aktualizováno: Diamyd Inc

Přenos genů pro nezvládnutelnou bolest: Fáze I klinické studie k určení maximální tolerovatelné dávky replikačně defektního vektoru viru Herpes simplex typu I (HSV-1) exprimujícího lidský preproenkefalin (NP2) u pacientů s malignitami

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost NP2 (nereplikujícího se vektoru založeného na HSV exprimujícího enkefalin) u pacientů s rakovinovou bolestí. Sekundárním účelem je hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické vektory založené na HSV dodávají geny z kožního očkování do senzorických neuronů, aby přerušily signalizaci bolesti na úrovni páteře. Vedlejší účinky mohou být omezeny fokální distribucí podávání vektorů a expresí preproenkefalinu. Preproenkefalin je přirozený lidský gen, který produkuje peptidy, které se vážou na opioidní receptory v těle. Hodnocené terapeutikum, NP2, je replikačně defektní virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) modifikovaný tak, aby exprimoval lidský gen preproenkefalinu, který prokázal účinnost v mnoha modelech bolesti, včetně bolesti způsobené rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 49109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nezvladatelnou bolestí z maligního onemocnění s 5letým předpokládaným přežitím menším než 25 %.
  2. Pacientky ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test a používají antikoncepci.
  3. Pacienti, kteří nedávno nepodstoupili léčbu ozařováním, chemoterapeutickým nebo imunoterapeutickým činidlem a neočekává se, že podstoupí takovou léčbu 28 dní po injekci NP2.
  4. Pacienti, kteří neprodělali chirurgickou stabilizaci/resekci do 4 týdnů od screeningu a nemají žádné plány na další chirurgické zákroky.
  5. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, hladinami IgG vyššími než 565 mg% a počtem CD4 vyšším než 500.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními stavy jinými než maligní.
  2. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  3. Pacienti v současnosti nebo dříve s pozitivní sérologií na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  4. Pacienti s hemoglobinem < 9 gm% nebo nekontrolovanou koagulopatií nebo krvácivou diatézou.
  5. Pacienti s klinickou diagnózou jakékoli aktivní herpetické infekce během posledních 6 měsíců.
  6. Pacienti, kteří byli očkováni k prevenci infekce HSV nebo pásového oparu v anamnéze nebo přítomnosti aktivního pásového oparu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NP2
Intradermální injekce
Intradermální injekce NP2 v dávkách v rozmezí od 10e7 do 10e9 pfu v místě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená vitálními funkcemi, nálezy fyzikálního vyšetření, klinickými laboratorními analýzami a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny bolesti související s rakovinou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP2/P1/07/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na NP2

3
Předplatit