Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoverførsel for kræftsmerter

18. februar 2014 opdateret af: Diamyd Inc

Genoverførsel for intraktable smerter: Et fase I klinisk forsøg til at bestemme den maksimale tolerable dosis af en replikationsdefekt Herpes Simplex Virus Type I (HSV-1) vektor, der udtrykker humant præproenkephalin (NP2) hos patienter med maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​NP2 (en ikke-replikerende HSV-baseret vektor, der udtrykker enkephalin) hos patienter med cancersmerter. Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske HSV-baserede vektorer leverer gener fra hudpodning til sensoriske neuroner for at afbryde smertesignalering på rygmarvsniveau. Bivirkninger kan være begrænset af den fokale fordeling af vektorlevering og præproenkephalinekspression. Preproenkephalin er et naturligt menneskeligt gen, der producerer peptider, der binder til opioidreceptorer i kroppen. Det terapeutiske middel, der evalueres, NP2, er et replikationsdefekt herpes simplex type 1-virus (HSV-1) modificeret til at udtrykke det humane preproenkephalingen, som har vist effektivitet i adskillige smertemodeller, herunder smerter forårsaget af cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 49109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vanskelige smerter fra ondartet sygdom med en 5 års forventet overlevelse på mindre end 25 %.
  2. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest og bruger prævention.
  3. Patienter, der ikke for nylig har modtaget behandling med et stråle-, kemoterapeutisk eller immunterapeutisk middel, og som ikke forventes at gennemgå en sådan behandling 28 dage efter injektion af NP2.
  4. Patienter, der ikke har haft kirurgisk stabilisering/resektion inden for 4 uger efter screening og ikke har planer om yderligere kirurgiske indgreb.
  5. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, IgG-niveauer større end 565 mg% og CD4-tal større end 500. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande end malignitet.
  2. Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  3. Patienter i øjeblikket eller tidligere med positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  4. Patienter med hæmoglobin <9 gm% eller ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese.
  5. Patienter med en klinisk diagnose af aktiv herpesinfektion inden for de seneste 6 måneder.
  6. Patienter, der er blevet vaccineret for at forhindre HSV-infektion eller en historie med helvedesild eller tilstedeværelsen af ​​aktiv helvedesild.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NP2
Intradermal injektion
Intradermal injektion af NP2 i doser fra 10e7 til 10e9 pfu på smertestedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieanalyser og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i kræftrelaterede smerter
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2/P1/07/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med NP2

3
Abonner