- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804076
Genoverførsel for kræftsmerter
18. februar 2014 opdateret af: Diamyd Inc
Genoverførsel for intraktable smerter: Et fase I klinisk forsøg til at bestemme den maksimale tolerable dosis af en replikationsdefekt Herpes Simplex Virus Type I (HSV-1) vektor, der udtrykker humant præproenkephalin (NP2) hos patienter med maligniteter
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af NP2 (en ikke-replikerende HSV-baseret vektor, der udtrykker enkephalin) hos patienter med cancersmerter.
Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Terapeutiske HSV-baserede vektorer leverer gener fra hudpodning til sensoriske neuroner for at afbryde smertesignalering på rygmarvsniveau.
Bivirkninger kan være begrænset af den fokale fordeling af vektorlevering og præproenkephalinekspression.
Preproenkephalin er et naturligt menneskeligt gen, der producerer peptider, der binder til opioidreceptorer i kroppen.
Det terapeutiske middel, der evalueres, NP2, er et replikationsdefekt herpes simplex type 1-virus (HSV-1) modificeret til at udtrykke det humane preproenkephalingen, som har vist effektivitet i adskillige smertemodeller, herunder smerter forårsaget af cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Advanced Pharma Cr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 49109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vanskelige smerter fra ondartet sygdom med en 5 års forventet overlevelse på mindre end 25 %.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest og bruger prævention.
- Patienter, der ikke for nylig har modtaget behandling med et stråle-, kemoterapeutisk eller immunterapeutisk middel, og som ikke forventes at gennemgå en sådan behandling 28 dage efter injektion af NP2.
- Patienter, der ikke har haft kirurgisk stabilisering/resektion inden for 4 uger efter screening og ikke har planer om yderligere kirurgiske indgreb.
- Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, IgG-niveauer større end 565 mg% og CD4-tal større end 500. .
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande end malignitet.
- Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter i øjeblikket eller tidligere med positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Patienter med hæmoglobin <9 gm% eller ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese.
- Patienter med en klinisk diagnose af aktiv herpesinfektion inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter, der er blevet vaccineret for at forhindre HSV-infektion eller en historie med helvedesild eller tilstedeværelsen af aktiv helvedesild.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NP2
Intradermal injektion
|
Intradermal injektion af NP2 i doser fra 10e7 til 10e9 pfu på smertestedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed målt ved vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieanalyser og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer ændringer i kræftrelaterede smerter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goss JR, Mata M, Goins WF, Wu HH, Glorioso JC, Fink DJ. Antinociceptive effect of a genomic herpes simplex virus-based vector expressing human proenkephalin in rat dorsal root ganglion. Gene Ther. 2001 Apr;8(7):551-6. doi: 10.1038/sj.gt.3301430.
- Hao S, Mata M, Goins W, Glorioso JC, Fink DJ. Transgene-mediated enkephalin release enhances the effect of morphine and evades tolerance to produce a sustained antiallodynic effect in neuropathic pain. Pain. 2003 Mar;102(1-2):135-42. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00346-9.
- Goss JR, Harley CF, Mata M, O'Malley ME, Goins WF, Hu X, Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated expression of proenkephalin reduces bone cancer pain. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):662-5. doi: 10.1002/ana.10343.
- Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated gene transfer in the treatment of chronic pain. Mol Ther. 2009 Jan;17(1):13-8. doi: 10.1038/mt.2008.213. Epub 2008 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP2/P1/07/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftsmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med NP2
-
Philip Morris Products S.A.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Diamyd IncParagon Biomedical; invivodata, Inc.AfsluttetNeoplasmer | Uoverskuelig smerteForenede Stater