Transferencia de genes para el dolor del cáncer
18 de febrero de 2014 actualizado por: Diamyd Inc
Transferencia de genes para el dolor intratable: un ensayo clínico de fase I para determinar la dosis máxima tolerable de un vector del virus del herpes simple tipo I (HSV-1) defectuoso en la replicación que expresa preproencefalina humana (NP2) en pacientes con neoplasias malignas
El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad de NP2 (un vector que expresa encefalina basado en el VHS no replicante) en pacientes con dolor por cáncer.
El propósito secundario es evaluar la eficacia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los vectores terapéuticos basados en HSV entregan genes de la inoculación de la piel a las neuronas sensoriales para interrumpir la señalización del dolor a nivel espinal.
Los efectos secundarios pueden estar limitados por la distribución focal de la administración del vector y la expresión de preproencefalina.
La preproencefalina es un gen humano natural que produce péptidos que se unen a los receptores de opioides en el cuerpo.
El agente terapéutico que se está evaluando, NP2, es un virus del herpes simplex tipo 1 (HSV-1) con replicación defectuosa modificado para expresar el gen de la preproencefalina humana que ha demostrado eficacia en numerosos modelos de dolor, incluido el dolor causado por el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma Cr
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor intratable por enfermedad maligna con una supervivencia proyectada a 5 años de menos del 25%.
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa y usen métodos anticonceptivos.
- Pacientes que no han recibido tratamiento reciente con un agente de radiación, quimioterapéutico o inmunoterapéutico y no se espera que se sometan a dicho tratamiento 28 días después de la inyección de NP2.
- Pacientes que no hayan tenido estabilización/resección quirúrgica dentro de las 4 semanas previas a la selección y que no tengan planes de procedimientos quirúrgicos adicionales.
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea, niveles de IgG superiores a 565 mg% y recuento de CD4 superior a 500. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas graves no controladas que no sean neoplasias malignas.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave
- Pacientes actualmente o previamente con serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Pacientes con una hemoglobina <9 gm% o coagulopatía no controlada o diátesis hemorrágica.
- Pacientes con diagnóstico clínico de cualquier infección herpética activa en los últimos 6 meses.
- Pacientes que han sido vacunados para prevenir la infección por HSV o antecedentes de herpes zóster o la presencia de herpes zóster activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NP2
Inyección intradérmica
|
Inyección intradérmica de NP2 en dosis que oscilan entre 10e7 y 10e9 pfu en el lugar del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por los signos vitales, los hallazgos del examen físico, los análisis de laboratorio clínico y los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los cambios en el dolor relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goss JR, Mata M, Goins WF, Wu HH, Glorioso JC, Fink DJ. Antinociceptive effect of a genomic herpes simplex virus-based vector expressing human proenkephalin in rat dorsal root ganglion. Gene Ther. 2001 Apr;8(7):551-6. doi: 10.1038/sj.gt.3301430.
- Hao S, Mata M, Goins W, Glorioso JC, Fink DJ. Transgene-mediated enkephalin release enhances the effect of morphine and evades tolerance to produce a sustained antiallodynic effect in neuropathic pain. Pain. 2003 Mar;102(1-2):135-42. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00346-9.
- Goss JR, Harley CF, Mata M, O'Malley ME, Goins WF, Hu X, Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated expression of proenkephalin reduces bone cancer pain. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):662-5. doi: 10.1002/ana.10343.
- Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated gene transfer in the treatment of chronic pain. Mol Ther. 2009 Jan;17(1):13-8. doi: 10.1038/mt.2008.213. Epub 2008 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP2/P1/07/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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