Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genoverdracht voor kankerpijn

18 februari 2014 bijgewerkt door: Diamyd Inc

Genoverdracht voor hardnekkige pijn: een klinische fase I-studie om de maximaal toelaatbare dosis te bepalen van een replicatie-defecte herpes-simplex-virustype I-vector (HSV-1) die humaan preproenkefaline (NP2) tot expressie brengt bij patiënten met maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van NP2 (een niet-replicerende op HSV gebaseerde vector die enkefaline tot expressie brengt) bij patiënten met kankerpijn. Het secundaire doel is om de werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische op HSV gebaseerde vectoren leveren genen van huidinoculatie aan sensorische neuronen om pijnsignalering op ruggengraatniveau te onderbreken. Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de focale verdeling van vectorafgifte en preproenkefaline-expressie. Preproenkefaline is een natuurlijk menselijk gen dat peptiden produceert die zich binden aan opioïde receptoren in het lichaam. Het therapeutische middel dat wordt geëvalueerd, NP2, is een replicatie-defect herpes simplex type 1-virus (HSV-1) gemodificeerd om het menselijke preproenkefaline-gen tot expressie te brengen dat werkzaamheid heeft aangetoond in tal van pijnmodellen, waaronder pijn veroorzaakt door kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 49109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hardnekkige pijn als gevolg van een kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving na 5 jaar van minder dan 25%.
  2. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben en anticonceptie gebruiken.
  3. Patiënten die recentelijk niet zijn behandeld met een bestralings-, chemotherapeutisch of immunotherapeutisch middel en die naar verwachting 28 dagen na injectie met NP2 niet zullen worden behandeld.
  4. Patiënten die binnen 4 weken na screening geen chirurgische stabilisatie/resectie hebben ondergaan en geen plannen hebben voor aanvullende chirurgische ingrepen.
  5. Patiënten met een adequate beenmergfunctie, IgG-spiegels hoger dan 565 mg% en CD4-telling hoger dan 500. .

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen dan maligniteit.
  2. Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  3. Patiënten die momenteel of eerder een positieve serologie hebben voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  4. Patiënten met een hemoglobine <9 gm% of ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsdiathese.
  5. Patiënten met een klinische diagnose van een actieve herpesinfectie in de afgelopen 6 maanden.
  6. Patiënten die zijn gevaccineerd om HSV-infectie of een voorgeschiedenis van gordelroos of de aanwezigheid van actieve gordelroos te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NP2
Intradermale injectie
Biologisch: NP2
Intradermale injectie van NP2 in doses variërend van 10e7 tot 10e9 pfu op de plaats van pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumanalyses en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in aan kanker gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diamyd Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP2/P1/07/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op NP2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren