Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenisiirto syöpäkipuun

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Diamyd Inc

Geeninsiirto vaikean kivun hoitoon: Vaiheen I kliininen tutkimus ihmisen preproenkefaliinia (NP2) ilmentävän replikaatiohäiriöisen herpes simplex -virustyypin I (HSV-1) -vektorin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia NP2:n (enkefaliinia ilmentävä ei-replikoituva HSV-pohjainen vektori) turvallisuutta potilailla, joilla on syöpäkipua. Toissijainen tarkoitus on arvioida tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttiset HSV-pohjaiset vektorit kuljettavat geenejä ihorokotuksesta sensorisiin hermosoluihin keskeyttämään kipusignaloinnin selkärangan tasolla. Sivuvaikutuksia voi rajoittaa vektorin kuljetuksen fokaalinen jakauma ja preproenkefaliinin ilmentyminen. Preproenkefaliini on ihmisen luonnollinen geeni, joka tuottaa peptidejä, jotka sitoutuvat kehon opioidireseptoreihin. Arvioitava terapeuttinen aine, NP2, on replikaatiohäiriöinen tyypin 1 herpes simplex -virus (HSV-1), joka on modifioitu ilmentämään ihmisen preproenkefaliinigeeniä, joka on osoittanut tehokkuutta useissa kipumalleissa, mukaan lukien syövän aiheuttama kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Advanced Pharma Cr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 49109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvaa hallitsematonta kipua ja joiden ennustettu eloonjäämisaste 5 vuotta on alle 25 %.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät ehkäisyä.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet äskettäin hoitoa säde-, kemoterapeuttisella tai immunoterapeuttisella aineella ja joiden ei odoteta saavan tällaista hoitoa 28 päivää NP2-injektion jälkeen.
  4. Potilaat, joille ei ole tehty kirurgista stabilointia/resektiota 4 viikon kuluessa seulonnasta ja joilla ei ole suunnitelmia lisäkirurgisiin toimenpiteisiin.
  5. Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta, IgG-tasot yli 565 mg% ja CD4-määrä yli 500.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia sairauksia kuin maligniteetti.
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin positiivinen serologia HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen.
  4. Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo <9 gm% tai joilla on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi.
  5. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi mikä tahansa aktiivinen herpesinfektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Potilaat, jotka on rokotettu HSV-infektion estämiseksi tai joilla on ollut vyöruusu tai aktiivinen vyöruusu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NP2
Intradermaalinen injektio
Biologinen: NP2
NP2:n intradermaalinen injektio annoksilla 10e7 - 10e9 pfu kipukohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan elintoimintojen, fyysisen kokeen löydöksillä, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (AE).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutoksia syöpään liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diamyd Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP2/P1/07/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Kliiniset tutkimukset NP2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa