Transferência de genes para dor de câncer
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Diamyd Inc
Transferência de genes para dor intratável: um ensaio clínico de fase I para determinar a dose máxima tolerável de um vetor de replicação defeituosa do vírus Herpes Simplex tipo I (HSV-1) que expressa pré-proencefalina humana (NP2) em pacientes com doenças malignas
O objetivo principal deste estudo é examinar a segurança de NP2 (um vetor não replicante baseado em HSV que expressa encefalina) em pacientes com dor oncológica.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os vetores terapêuticos baseados em HSV fornecem genes da inoculação da pele aos neurônios sensoriais para interromper a sinalização da dor no nível da coluna vertebral.
Os efeitos colaterais podem ser limitados pela distribuição focal da distribuição do vetor e pela expressão da pré-proencefalina.
A preproencefalina é um gene humano natural que produz peptídeos que se ligam aos receptores opioides no corpo.
O terapêutico em avaliação, NP2, é um vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) com defeito de replicação modificado para expressar o gene da preproencefalina humana que demonstrou eficácia em vários modelos de dor, incluindo a dor causada por câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Advanced Pharma CR
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 49109
- University of Michigan Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pain Research of Oregon, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor intratável por doença maligna com sobrevida projetada de 5 anos inferior a 25%.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo e em uso de controle de natalidade.
- Pacientes que não receberam tratamento recente com radiação, agente quimioterápico ou imunoterapêutico e não se espera que sejam submetidos a tal tratamento 28 dias após a injeção de NP2.
- Pacientes que não tiveram estabilização/ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas após a triagem e não têm planos para procedimentos cirúrgicos adicionais.
- Pacientes com função medular adequada, níveis de IgG superiores a 565 mg% e contagem de CD4 superior a 500. .
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas graves não controladas, exceto malignidade.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
- Pacientes atuais ou anteriores com sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Pacientes com hemoglobina <9 gm% ou coagulopatia não controlada ou diátese hemorrágica.
- Pacientes com diagnóstico clínico de qualquer infecção ativa por herpes nos últimos 6 meses.
- Pacientes que foram vacinados para prevenir infecção por HSV ou história de herpes-zóster ou presença de herpes-zóster ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NP2
Injeção intradérmica
|
Injeção intradérmica de NP2 em doses variando de 10e7 a 10e9 pfu no local da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida por sinais vitais, resultados de exames físicos, análises laboratoriais clínicas e eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar mudanças na dor relacionada ao câncer
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Fink, MD, University of Michigan Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goss JR, Mata M, Goins WF, Wu HH, Glorioso JC, Fink DJ. Antinociceptive effect of a genomic herpes simplex virus-based vector expressing human proenkephalin in rat dorsal root ganglion. Gene Ther. 2001 Apr;8(7):551-6. doi: 10.1038/sj.gt.3301430.
- Hao S, Mata M, Goins W, Glorioso JC, Fink DJ. Transgene-mediated enkephalin release enhances the effect of morphine and evades tolerance to produce a sustained antiallodynic effect in neuropathic pain. Pain. 2003 Mar;102(1-2):135-42. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00346-9.
- Goss JR, Harley CF, Mata M, O'Malley ME, Goins WF, Hu X, Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated expression of proenkephalin reduces bone cancer pain. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):662-5. doi: 10.1002/ana.10343.
- Glorioso JC, Fink DJ. Herpes vector-mediated gene transfer in the treatment of chronic pain. Mol Ther. 2009 Jan;17(1):13-8. doi: 10.1038/mt.2008.213. Epub 2008 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2/P1/07/1
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