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Examining the Long-term Safety of Insulin Aspart When Used as a Part of the Treatment for Type 1 Diabetes

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

An Open-labelled, Non-randomized, Multi-centre, Multinational Extension Trial Assessing the Safety of Insulin Aspart in Patients With Type I Diabetes Treated With a Basal-bolus Regimen

This trial is conducted in Europe and Asia. The aim of this clinical trial is to investigate the long-term safety of insulin aspart in the management of type 1 diabetes. An extension to the ANA/DCD/065 trial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 12821
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
  • The subject must have completed the ANA/DCD/065 trial

Exclusion Criteria:

  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Total daily insulin requirements of more than 1.4 U/kg
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled hypertension
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Current hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Known or suspect abuse of alcohol or narcotics
  • Women breastfeeding or having the intention of becoming pregnant, or if judged not to be using adequate contraceptive measures (adequate measures are intrauterine device (IUD), oral contraception and barrier methods)
  • Any condition that the Investigator and/or Sponsor feels would interfere with trial participation or evaluation of results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insulin aspart and neutral protamine Hagedorn insulin
Médicament: insulin aspart
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day
Médicament: insulin NPH
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Délai: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial
9-point blood glucose profile
Délai: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cada DJ, Levien T, Baker DE. Insulin aspart. Hospital Pharmacy 2000; 35: 1221-1229

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-1229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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