Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Examining the Long-term Safety of Insulin Aspart When Used as a Part of the Treatment for Type 1 Diabetes

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An Open-labelled, Non-randomized, Multi-centre, Multinational Extension Trial Assessing the Safety of Insulin Aspart in Patients With Type I Diabetes Treated With a Basal-bolus Regimen

This trial is conducted in Europe and Asia. The aim of this clinical trial is to investigate the long-term safety of insulin aspart in the management of type 1 diabetes. An extension to the ANA/DCD/065 trial

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Česká republika
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 12821
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
  • The subject must have completed the ANA/DCD/065 trial

Exclusion Criteria:

  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Total daily insulin requirements of more than 1.4 U/kg
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled hypertension
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Current hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Known or suspect abuse of alcohol or narcotics
  • Women breastfeeding or having the intention of becoming pregnant, or if judged not to be using adequate contraceptive measures (adequate measures are intrauterine device (IUD), oral contraception and barrier methods)
  • Any condition that the Investigator and/or Sponsor feels would interfere with trial participation or evaluation of results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin aspart and neutral protamine Hagedorn insulin
Lék: insulin aspart
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day
Lék: insulin NPH
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Časové okno: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial
9-point blood glucose profile
Časové okno: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cada DJ, Levien T, Baker DE. Insulin aspart. Hospital Pharmacy 2000; 35: 1221-1229

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-1229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit