Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Examining the Long-term Safety of Insulin Aspart When Used as a Part of the Treatment for Type 1 Diabetes

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

An Open-labelled, Non-randomized, Multi-centre, Multinational Extension Trial Assessing the Safety of Insulin Aspart in Patients With Type I Diabetes Treated With a Basal-bolus Regimen

This trial is conducted in Europe and Asia. The aim of this clinical trial is to investigate the long-term safety of insulin aspart in the management of type 1 diabetes. An extension to the ANA/DCD/065 trial

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 12821
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
  • The subject must have completed the ANA/DCD/065 trial

Exclusion Criteria:

  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Total daily insulin requirements of more than 1.4 U/kg
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled hypertension
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Current hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Known or suspect abuse of alcohol or narcotics
  • Women breastfeeding or having the intention of becoming pregnant, or if judged not to be using adequate contraceptive measures (adequate measures are intrauterine device (IUD), oral contraception and barrier methods)
  • Any condition that the Investigator and/or Sponsor feels would interfere with trial participation or evaluation of results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Insulin aspart and neutral protamine Hagedorn insulin
Drog: insulin aspart
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day
Drog: insulin NPH
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time. Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime. Injections were optional but at least one injection per day

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Időkeret: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial
9-point blood glucose profile
Időkeret: at 3 and 6 months and at the end of the trial
at 3 and 6 months and at the end of the trial

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Cada DJ, Levien T, Baker DE. Insulin aspart. Hospital Pharmacy 2000; 35: 1221-1229

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-1229

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a insulin aspart

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel