Examining the Long-term Safety of Insulin Aspart When Used as a Part of the Treatment for Type 1 Diabetes
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
An Open-labelled, Non-randomized, Multi-centre, Multinational Extension Trial Assessing the Safety of Insulin Aspart in Patients With Type I Diabetes Treated With a Basal-bolus Regimen
This trial is conducted in Europe and Asia.
The aim of this clinical trial is to investigate the long-term safety of insulin aspart in the management of type 1 diabetes.
An extension to the ANA/DCD/065 trial
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 12821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
- The subject must have completed the ANA/DCD/065 trial
Exclusion Criteria:
- Impaired hepatic function
- Impaired renal function
- Total daily insulin requirements of more than 1.4 U/kg
- Cardiac problems
- Uncontrolled hypertension
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Current hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
- Known or suspect abuse of alcohol or narcotics
- Women breastfeeding or having the intention of becoming pregnant, or if judged not to be using adequate contraceptive measures (adequate measures are intrauterine device (IUD), oral contraception and barrier methods)
- Any condition that the Investigator and/or Sponsor feels would interfere with trial participation or evaluation of results
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin aspart and neutral protamine Hagedorn insulin
|
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time.
Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime.
Injections were optional but at least one injection per day
Insulin aspart at breakfast, lunch and dinner time.
Neutral protamine Hagedorn insulin at breakfast, lunch, dinner and bedtime.
Injections were optional but at least one injection per day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of hypoglycemic episodes and adverse events
Tidsram: at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
|
9-point blood glucose profile
Tidsram: at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
at 3 and 6 months and at the end of the trial
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cada DJ, Levien T, Baker DE. Insulin aspart. Hospital Pharmacy 2000; 35: 1221-1229
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, isofan
- Isophan insulin, mänskligt
- Isofaninsulin, nötkött
Andra studie-ID-nummer
- ANA-1229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet