Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moexipril HCL/Hydrochlorothiazid 15/25 mg tablety nalačno

1. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti tablet Moexipril HCL/hydrochlorothiazid 15/25 mg za podmínek nalačno

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost tablet Moexipril HCl/hydrochlorothiazid 15/25 mg (vyráběných a distribuovaných společností TEVA Pharmaceuticals USA) s 15/25 mg tablet UNIRETIC® (Schwartz Pharma) u zdravých dospělých kuřáci za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekty budou mít BMI index (index tělesné hmotnosti) 30 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního, tuberkulózního, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), diabetu, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro tuto studii. .
  • Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
  • U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívání jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém období studie. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
  • Subjektům, kteří užili testovaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
  • Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 180 dnů před podáváním ve studii nebo perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů od dávkování, nebude povolena účast.
  • Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
  • Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
  • Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Moexipril HCl/hydrochlorothiazid 15/25 mg tablety
1 x 15/25 mg
Aktivní komparátor: 2
Lék: UNIRETIC® 15/25 mg tablety
1 x 15/25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě) moexiprilu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace) moexiprilu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-inf (oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna) moexiprilu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě) hydrochlorothiazidu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace) hydrochlorothiazidu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna) hydrochlorothiazidu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě) moexiprilátu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax pro metabolit moexiprilát.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace) moexiprilátu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t pro metabolit moexiprilát.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna) moexiprilátu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf pro metabolit moexiprilát.
Vzorky krve odebrané po dobu 192 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Herrmann, M.D.; Ph. D., Gateway Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B036543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Moexipril HCl/hydrochlorothiazid 15/25 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit