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Moexipril HCL/Idroclorotiazide 15/25 mg compresse in condizioni di digiuno

1 settembre 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio sulla biodisponibilità relativa di Moexipril HCL/Idroclorotiazide 15/25 mg compresse in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle compresse di Moexipril HCl/idroclorotiazide 15/25 mg (prodotte e distribuite da TEVA Pharmaceuticals USA) con quella delle compresse UNIRETIC® 15/25 mg (Schwartz Pharma) in adulti sani non soggetti fumatori a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età.
  • I soggetti avranno un indice BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una storia di consumo cronico di alcol (negli ultimi 2 anni), tossicodipendenza o grave gastrointestinale, renale, epatico, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio .
  • I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
  • I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test devono essere esclusi dallo studio.
  • A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
  • I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • I soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
  • Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 180 giorni prima della somministrazione dello studio o contraccettivi ormonali orali entro 14 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
  • I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
  • I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Moexipril cloridrato/idroclorotiazide 15/25 mg compresse
1 x 15/25 mg
Comparatore attivo: 2
Droga: UNIRETIC® 15/25 mg compresse
1 x 15/25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di Moexipril.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma) di idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) dell'idroclorotiazide.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (Concentrazione Massima Osservata di Sostanza Farmaceutica nel Plasma) di Moexiprilat.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Confronto informativo dei valori Cmax per il metabolita Moexiprilat.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) di moexiprilato.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Confronto informativo dei valori AUC0-t per il metabolita Moexiprilat.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di Moexiprilato.
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.
Confronto informativo dei valori AUC0-inf per il metabolita Moexiprilat.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 192 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Herrmann, M.D.; Ph. D., Gateway Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B036543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moexipril cloridrato/idroclorotiazide 15/25 mg compresse

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