- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00862849
Étude croisée pharmacocinétique et glucodynamique de l'insuline Lispro administrée par voie sous-cutanée (SC) + hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) et de l'insuline humaine régulière + rHuPH20 par rapport à l'insuline Lispro seule
Étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, pharmacocinétique et glucodynamique à 6 voies sur l'insuline lispro administrée par SC avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) et l'insuline humaine régulière avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) par rapport à l'insuline lispro seule chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. (Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente.)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Poids corporel total> 65 kilogrammes (kg) (143 livres [lb]) pour les hommes et> 46 kg (101 lb) pour les femmes.
- Capacité de prise de décision et volonté de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, y compris un accès veineux adéquat.
- Signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle) dans la plage normale ou, s'ils sont hors plage, évalués par l'investigateur principal (IP) comme non cliniquement significatifs (NCS).
- Glycémie à jeun <100 milligrammes par décilitre (mg/dL) lors du dépistage.
- Un test de grossesse sérique négatif (si femme en âge de procréer).
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer actuellement une contraception efficace ou l'abstinence et accepter de continuer à le faire pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Consentement éclairé signé et écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, oncologique ou neurologique (y compris les antécédents de convulsions) cliniquement significative ; épisodes hypoglycémiques ; maladie intercurrente (comme la grippe); ou une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses graves, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration). Signification clinique à déterminer par le PI.
- À en juger par l'investigateur, résultats cliniquement significatifs dans les données de laboratoire de routine. (L'anémie avec un hématocrite inférieur à 33 % au moment du dépistage est spécifiquement exclusive.)
- Antécédents connus de diabète sucré (type 1 ou type 2) ou de diabète gestationnel.
- Allergie connue à l'hyaluronidase ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.
- Test positif d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1), test d'anticorps de l'hépatite B (antigène de surface anti-hépatite B [anti-HBsAg]) ou de l'hépatite C (virus anti-hépatite C [anti-VHC]).
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues.
- Antécédents ou preuve d'utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois suivant le dépistage et un test de dépistage qualitatif de la nicotine dans l'urine.
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou dont on sait qu'ils provoquent une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline ou l'utilisation du glucose.
- Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 56 jours précédant l'administration.
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Le participant est inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Lispro, insuline humaine régulière, rHuPH20
Tous les participants ont été randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA), chacune comprenant les 3 mêmes interventions (A, B et C). Intervention A : une seule injection sous-cutanée (SC) de 0,15 unité par kilogramme (U/kg) d'insuline lispro avec 3,75 nanogrammes par kilogramme (ng/kg) d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Intervention B : une seule injection SC de 0,15 U/kg d'insuline humaine régulière (RHI) avec 3,75 ng/kg de rHuPH20 Intervention C : une seule injection SC de 0,15 U/kg d'insuline lispro seule Il y avait une période de sevrage de 3 à 14 jours entre les interventions. La séquence de traitement (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA) a été répétée une fois afin que chaque participant reçoive jusqu'à 6 injections. |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité intra-participant en pourcentage de la surface totale sous la courbe de concentration d'insuline plasmatique en fonction du temps atteinte par le temps T (%AUC[0-T])
Délai: prédose jusqu'à 30 minutes après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30, 20, 10 minutes (mins) avant chaque injection ; toutes les 3 min (de 0 à 15 min) ; et toutes les 5 min (de 15 à 30 min) après chaque injection.
Le pourcentage de coefficient de variation (CV%) a été calculé comme 100* (écart type/moyenne).
Le CV% intra-participant a été calculé directement à partir des 2 répétitions de chaque traitement.
Le CV% pour le pourcentage de l'ASC totale est rapporté de 0 à 30 minutes.
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prédose jusqu'à 30 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obtention précoce et tardive de la concentration maximale d'insuline sérique de 50 % (t[50%Max])
Délai: prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30, 20, 10 minutes (mins) avant chaque injection ; toutes les 3 min (de 0 à 15 min) ; toutes les 5 min (de 15 à 30 min) ; toutes les 15 min (de 30 à 90 min) ; toutes les 30 min (de 90 à 240 min) ; et toutes les 60 min (de 240 à 480 min) après chaque injection.
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prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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Concentration maximale d'insuline sérique (Cmax)
Délai: prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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La Cmax a été déterminée comme le maximum de toutes les mesures valides de concentration d'insuline sérique pour chaque série de mesures.
Des échantillons de sang ont été prélevés 30, 20, 10 minutes (mins) avant chaque injection ; toutes les 3 min (de 0 à 15 min) ; toutes les 5 min (de 15 à 30 min) ; toutes les 15 min (de 30 à 90 min) ; toutes les 30 min (de 90 à 240 min) ; et toutes les 60 min (de 240 à 480 min) après chaque injection.
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prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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Temps nécessaire pour obtenir le pourcentage de glucose total infusé
Délai: prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30, 20, 10 minutes (mins) avant chaque injection ; toutes les 3 min (de 0 à 15 min) ; toutes les 5 min (de 15 à 30 min) ; toutes les 15 min (de 30 à 90 min) ; toutes les 30 min (de 90 à 240 min) ; et toutes les 60 min (de 240 à 480 min) après chaque injection.
Les temps jusqu'à 25 %, 50 % et 75 % du glucose total perfusé sont résumés.
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prédose jusqu'à 480 minutes après la dose
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Pourcentage de glucose total infusé
Délai: prédose jusqu'à 240 minutes après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés 30, 20, 10 minutes (mins) avant chaque injection ; toutes les 3 min (de 0 à 15 min) ; toutes les 5 min (de 15 à 30 min) ; toutes les 15 min (de 30 à 90 min) ; et toutes les 30 min (de 90 à 240 min) après chaque injection.
Le pourcentage de glucose total perfusé de 0 à 4 heures est résumé.
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prédose jusqu'à 240 minutes après la dose
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) liés au médicament à l'étude
Délai: première dose jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
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Le nombre d'EIAT liés au médicament à l'étude (tel que déterminé par l'investigateur) est résumé.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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première dose jusqu'à 7 à 10 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALO-117-103
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