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Une étude sur LY900014 et l'insuline Lispro avec un système de perfusion d'insuline sous-cutanée continue externe chez des participants adultes atteints de diabète de type 1 (PRONTO-Pump)

7 octobre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison prospective, randomisée, en double aveugle et croisée évaluant la compatibilité et l'innocuité du LY900014 et de l'insuline Lispro avec un système de perfusion d'insuline sous-cutanée continue externe chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (Pompe PRONTO)

Le but de cette étude est d'évaluer la compatibilité et l'innocuité du LY900014 et de l'insuline lispro avec un système externe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez des participants adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Espagne, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 et utilisé de l'insuline de manière continue pendant au moins 12 mois.
  • Utilisation d'une pompe à insuline avec une « insuline à action rapide » pendant au moins 6 mois et utilisation de la même insuline à action rapide pendant au moins les 30 derniers jours.
  • Avoir de l'expérience dans l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) ou de la surveillance flash du glucose (FGM) pendant au moins 60 jours au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir des valeurs d'hémoglobine A1c ≤ 8,5 %, telles que déterminées par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kilogrammes par mètre carré lors du dépistage.
  • Avoir utilisé la pompe à insuline MiniMed 530G ou 630G (US) ou la pompe à insuline MiniMed 640G (EU) pendant au moins 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu plus d'un traitement d'urgence pour une glycémie très basse au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir eu plus d'un traitement d'urgence pour un mauvais contrôle de la glycémie (hyperglycémie ou acidocétose diabétique) au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une résistance à l'insuline significative définie comme ayant reçu une dose quotidienne totale d'insuline> 1,2 unités par kilogramme (U / kg) lors du dépistage, telle que déterminée par la dose quotidienne totale moyenne d'insuline au cours des 3 jours précédant le dépistage divisée par le poids en kilogrammes basé sur examen par l'investigateur des antécédents de pompe du participant.
  • Avoir une lipohypertrophie, une lipoatrophie ou des cicatrices importantes dans le tissu sous-cutané dans les zones de perfusion ou avoir des antécédents d'abcès sur un site de perfusion au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage.
  • Recevez tout médicament oral ou injectable destiné au traitement du diabète sucré autre que l'insuline analogue à action rapide via CSII dans les 90 jours précédant le dépistage. L'injection occasionnelle d'insuline au stylo ou à la seringue est autorisée, par exemple, en raison d'un dysfonctionnement de la pompe ou d'une hyperglycémie inexpliquée ne répondant pas au bolus de correction de la pompe.
  • Prendre certains médicaments contre le diabète qui ne sont pas autorisés pour la participation à l'étude.
  • Vous avez des problèmes cardiaques, rénaux, hépatiques ou avez un trouble sanguin.
  • Avoir eu ou être actuellement traité pour certains types de cancer qui empêchent la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
100 unités par millilitre (U/mL) LY900014 administrées par perfusion d'insuline sous-cutanée continue individualisée (CSII)
Médicament: LY900014
Administré par CSII
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Expérimental: Insuline Lispro
100 U/mL d'insuline lispro (Humalog®) administrée par CSII individualisé
Médicament: Insuline lispro
Administré par CSII
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échecs de l'ensemble de perfusion
Délai: 6 semaines
Les événements d'échec de l'ensemble de perfusion sont définis comme des changements prématurés de l'ensemble de perfusion, en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe OU en raison d'une hyperglycémie inexpliquée avec une glycémie (SMBG) > 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (13,9 millimoles par litre [mmol/L]) qui ne diminue pas dans l'heure qui suit un bolus de correction délivré par la pompe pendant la période de traitement de 6 semaines. Le taux global a été calculé pour chaque participant comme le nombre total d'événements pendant que le participant était sous traitement à l'étude divisé par le nombre de jours d'exposition [date et heure de la dernière dose - date et heure de la première dose - durée de la pompe ou de l'interruption du traitement] multiplié par 30.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement d'échec de l'ensemble de perfusion
Délai: 6 semaines
Les échecs de l'ensemble de perfusion sont définis comme des changements prématurés de l'ensemble de perfusion, en raison d'une alarme d'occlusion de la pompe OU en raison d'une hyperglycémie inexpliquée avec une glycémie (SMBG) > 250 mg/dL (13,9 mmol/L) qui ne diminue pas dans l'heure suivant l'administration d'un bolus de correction via la pompe.
6 semaines
Taux de changements prématurés de l'ensemble de perfusion
Délai: 6 semaines
Taux de changements prématurés du set de perfusion.
6 semaines
Intervalle de temps jusqu'au changement de set de perfusion
Délai: 6 semaines
L'intervalle de temps jusqu'au changement de set de perfusion reflète l'intervalle de temps en heures jusqu'au changement de set de perfusion de la première à la dernière dose. Modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Base + Période + Séquence + Strate(Région + Utilisation historique de SmartGuard/Suspension du seuil + HbA1c(<=7,3 %, >7,3 %)) + traitement (somme des carrés de type III).
6 semaines
Rapport bolus/dose totale d'insuline
Délai: 6 semaines
Le bolus et les doses totales d'insuline pour chaque visite ont été calculés comme la moyenne des doses des 3 derniers jours avant la date de la visite qui sont entrées dans l'eCRF. Le rapport bolus/total correspondait à la dose bolus divisée par la dose totale d'insuline à chaque visite.
6 semaines
Taux de réduction du glucose interstitiel dû à l'hyperglycémie après un bolus de correction non lié aux repas administré via la pompe
Délai: 6 semaines
Taux de réduction du glucose interstitiel (réduction du glucose [mg/dL] par minute) dans les 4 heures suivant un bolus de correction non lié au repas via la pompe, de l'hyperglycémie (glycémie interstitielle > 180 mg/dL [10 mmol/L]) à la récupération (glycémie interstitielle ≤180 mg/dL).
6 semaines
Nombre de participants présentant des événements hypoglycémiques graves
Délai: 6 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements hypoglycémiques graves. L'hypoglycémie sévère a été définie comme des participants ayant un état mental altéré et ne pouvant pas participer à leurs propres soins, pouvant avoir été semi-conscients ou inconscients, ou avoir connu un coma avec ou sans convulsions, et l'événement a nécessité l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon, ou d'autres actions de réanimation. Les mesures de glycémie peuvent ne pas avoir été disponibles pendant un tel événement, mais la récupération neurologique attribuable à la restauration de la concentration de glycémie à la normale a été considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de glycémie (glycémie ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/ L]).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

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