Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och glukodynamisk crossover-studie av subkutant (SC) administrerat insulin lispro + rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) och vanligt humaninsulin + rHuPH20 jämfört med insulin lispro ensamt

11 juli 2014 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics

Fas 1, randomiserad, dubbelblind, farmakokinetisk och glukosdynamisk 6-vägs överkorsningsstudie av SC administrerat insulin Lispro med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) och vanligt humant insulin med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) jämfört med insulin lispro ensam hos friska patienter

Insulin lispro och vanligt humant insulin är Food and Drug Administration (FDA)-godkända läkemedel för behandling av diabetes mellitus. Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) är godkänt av FDA som ett hjälpmedel för absorption och spridning av andra injicerbara läkemedel. I denna studie kommer rHuPH20 att administreras samtidigt med både insulin lispro och vanligt humaninsulin för att avgöra om det förbättrar absorptionen av dessa insuliner för att närmare efterlikna kroppens naturliga ökning av insulin som svar på en måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (absorption, distribution, nedbrytning och eliminering) av vanligt humant insulin + rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) mot enbart insulin lispro, och att jämföra farmakokinetiken för insulin lispro + rHuPH20 kontra insulin lispro enbart. Effekterna av vanligt humant insulin + rHuPH20, insulin lispro + rHuPH20 och insulin lispro enbart på kroppen kommer att utvärderas genom blodsockermätningar och genom att beräkna den hastighet med vilken en glukoslösning infunderas för att hålla blodsockret inom ett visst intervall. Säkerheten och tolerabiliteten för insulin lispro med och utan rHuPH20 och vanligt humant insulin med rHuPH20 kommer att studeras. Studieläkemedlen kommer att administreras genom subkutan (under huden) injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser.)
  • Body mass index (BMI) mellan 18-27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Total kroppsvikt >65 kg (kg) (143 pund [lb]) för män och >46 kg (101 lb) för kvinnor.
  • Beslutsfattande kapacitet och vilja att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive adekvat venös åtkomst.
  • Vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur) inom det normala intervallet eller, om det ligger utanför intervallet, bedömt av huvudutredaren (PI) som inte kliniskt signifikant (NCS).
  • Fastande blodsockernivå <100 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening.
  • Ett negativt serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder).
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel eller abstinens för närvarande och samtycka till att fortsätta att göra det under hela sin studietid.
  • Undertecknat, skriftligt Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, onkologisk eller neurologisk (att inkludera anamnes på anfall) sjukdom; hypoglykemiska episoder; interkurrent sjukdom (som influensa); eller allergisk sjukdom (inklusive allvarliga läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering). Klinisk signifikans bestäms av PI.
  • Enligt bedömningen av utredaren, kliniskt signifikanta fynd i rutinmässiga laboratoriedata. (Anemi med hematokrit mindre än 33 % vid screening är specifikt uteslutande.)
  • Känd historia av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller graviditetsdiabetes.
  • Känd allergi mot hyaluronidas eller någon annan ingrediens i studieläkemedlet.
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV 1) antikroppstest, hepatit B (anti-hepatit B ytantigen [anti-HBsAg]) eller hepatit C (anti-hepatit C virus [anti-HCV]) antikroppstest.
  • Historik eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik eller bevis på användning av någon produkt som innehåller tobak eller nikotin inom 6 månader efter screening och ett kvalitativt screening-urinikotintest.
  • Användning av läkemedel som kan störa tolkningen av prövningsresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevant interferens med insulinverkan eller glukosanvändning.
  • Donation av blod över 500 milliliter (ml) inom 56 dagar före dosering.
  • Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
  • Deltagaren är olämplig för studien enligt utredaren.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Lispro, Vanligt humaninsulin, rHuPH20

Alla deltagare randomiserades till 1 av 6 behandlingssekvenser (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA), som var och en bestod av samma 3 interventioner (A, B och C).

Intervention A: en enda, subkutan (SC) injektion av 0,15 enheter per kilogram (U/kg) insulin lispro med 3,75 nanogram per kilogram (ng/kg) rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)

Intervention B: en enkel SC-injektion av 0,15 U/kg vanligt humaninsulin (RHI) med 3,75 ng/kg rHuPH20

Intervention C: en enkel SC-injektion av 0,15 U/kg insulin lispro enbart

Det var en tvättperiod på 3 till 14 dagar mellan interventionerna.

Behandlingssekvensen (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA) upprepades en gång så att varje deltagare fick upp till 6 injektioner.
Läkemedel: Insulin Lispro
Andra namn:
  • Humalog
Läkemedel: Vanligt humaninsulin
Andra namn:
  • RHI
  • Humulin R
Läkemedel: rHuPH20
Andra namn:
  • rekombinant humant hyaluronidas
  • HYLENEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet inom deltagare i procent av total yta under plasmainsulinkoncentration-versus-tid-kurvan uppnådd av tid T (%AUC[0-T])
Tidsram: före dosering upp till 30 minuter efter dosering
Blodprover togs 30, 20, 10 minuter (min) före varje injektion; var 3:e minut (från 0 till 15 min); och var 5:e minut (från 15 till 30 min) efter varje injektion. Den procentuella variationskoefficienten (CV%) beräknades som 100*(standardavvikelse/medelvärde). CV-procenten hos deltagarna beräknades direkt från de två replikationerna av varje behandling. CV% för procent av total AUC rapporteras från 0 till 30 minuter.
före dosering upp till 30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tidig och sen 50 % maximal seruminsulinkoncentration (t[50 %max])
Tidsram: före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Blodprover togs 30, 20, 10 minuter (min) före varje injektion; var 3:e minut (från 0 till 15 min); var 5:e minut (från 15 till 30 min); var 15:e minut (från 30 till 90 minuter); var 30:e minut (från 90 till 240 minuter); och var 60:e minut (från 240 till 480 minuter) efter varje injektion.
före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Maximal insulinkoncentration i serum (Cmax)
Tidsram: före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Cmax bestämdes som maximum av alla giltiga seruminsulinkoncentrationsmätningar för varje mätserie. Blodprover togs 30, 20, 10 minuter (min) före varje injektion; var 3:e minut (från 0 till 15 min); var 5:e minut (från 15 till 30 min); var 15:e minut (från 30 till 90 minuter); var 30:e minut (från 90 till 240 minuter); och var 60:e minut (från 240 till 480 minuter) efter varje injektion.
före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Tid till procent av totalt infunderat glukos
Tidsram: före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Blodprover togs 30, 20, 10 minuter (min) före varje injektion; var 3:e minut (från 0 till 15 min); var 5:e minut (från 15 till 30 min); var 15:e minut (från 30 till 90 minuter); var 30:e minut (från 90 till 240 minuter); och var 60:e minut (från 240 till 480 minuter) efter varje injektion. Tiden till 25 %, 50 % och 75 % av den totala infunderade glukosen sammanfattas.
före dosering upp till 480 minuter efter dosering
Procent av totalt infunderat glukos
Tidsram: före dosering upp till 240 minuter efter dosering
Blodprover togs 30, 20, 10 minuter (min) före varje injektion; var 3:e minut (från 0 till 15 min); var 5:e minut (från 15 till 30 min); var 15:e minut (från 30 till 90 minuter); och var 30:e minut (från 90 till 240 minuter) efter varje injektion. Procentandelen av totalt glukos infunderat från 0 till 4 timmar sammanfattas.
före dosering upp till 240 minuter efter dosering
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: första dosen 7 till 10 dagar efter sista dosen
Antalet TEAE relaterade till studieläkemedlet (som fastställts av utredaren) sammanfattas. En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
första dosen 7 till 10 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALO-117-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera