Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende oplaaddoses clopidogrel bij patiënten met een acuut myocardinfarct (Load & Go)

25 januari 2012 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende oplaaddoses clopidogrel, toegediend bij het eerste medische contact bij patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire angioplastiek ondergaan. De LOAD & GO-proef

Het doel van deze studie is om zowel de veiligheid als de effectiviteit te bepalen van drie verschillende oplaadschema's van clopidogrel bij patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire angioplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal STEMI-patiënten inschrijven, die een PCI zouden ondergaan, en zal hen willekeurig verdelen over drie verschillende oplaaddosisregimes van clopidogrel bij het eerste medische contact: geen voorbehandeling, 600 mg of 900 mg. De bloedplaatjesactiviteit na toediening van clopidogrel zal worden geëvalueerd door het VerifyNow™ P2Y12 point-of-care-systeem.

De studie is opgezet om significante verschillen aan te tonen in het primaire eindpunt (de snelheid van TIMI Myocardial Perfusion Grade=3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct:

    • pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt
    • reageert niet op nitraten
    • ST-segmentelevatie van meer dan 0,1 mV in twee of meer afleidingen op het ECG, of nieuw linkerbundeltakblok
  • Met indicatie voor primaire PCI, aanwezig binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geplande PGB
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsdiathese
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • zwangerschap
  • het uitvoeren van een reddings-PCI na trombolyse
  • bekend bestaan ​​van een ziekte resulterend in een levensverwachting van <6 maanden
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geen voorbehandeling
Geen voorbehandeling bij eerste medisch contact - Patiënten krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel in de katheterisatiekamer
Geneesmiddel: Clopidogrel 300 mg
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel in de katheterisatiekamer
Andere namen:
  • Plavix®
Experimenteel: Oplaaddosis van 600 mg
600 mg clopidogrel oplaaddosis bij eerste medisch contact
Geneesmiddel: Clopidogrel 600 mg
Patiënten krijgen bij het eerste medische contact een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix®
Experimenteel: Oplaaddosis van 900 mg
900 mg clopidogrel oplaaddosis bij eerste medisch contact
Geneesmiddel: Clopidogrel 900 mg
Patiënten krijgen bij het eerste medische contact een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: post-PCI
post-PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI-stroom
Tijdsspanne: pre- en post-PCI
pre- en post-PCI
Gecorrigeerde TIMI Frame Count (cTFC)
Tijdsspanne: post-PCI
post-PCI
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloedplaatjesreactieve eenheden (PRU) zoals beoordeeld door het VerifyNow™-systeem
Tijdsspanne: pre-PCI
pre-PCI
TIMI 2-3 graad stroom van de infarctgerelateerde slagader
Tijdsspanne: pre-PCI
pre-PCI
geen reflow-fenomeen
Tijdsspanne: post-PCI
post-PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren