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Seguridad y eficacia de tres dosis de carga diferentes de clopidogrel en pacientes con infarto agudo de miocardio (Load & Go)

25 de enero de 2012 actualizado por: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Seguridad y eficacia de tres dosis de carga diferentes de clopidogrel, administradas en el primer contacto médico en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a angioplastia primaria. La prueba LOAD & GO

El objetivo de este estudio es determinar tanto la seguridad como la eficacia de tres regímenes diferentes de dosis de carga de clopidogrel en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a angioplastia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con IAMCEST, que tenían previsto someterse a una ICP, y los asignará al azar a tres regímenes de dosis de carga de clopidogrel diferentes en el primer contacto médico: sin pretratamiento, 600 mg o 900 mg. La actividad plaquetaria después de la administración de clopidogrel se evaluará mediante el sistema de punto de atención VerifyNow™ P2Y12.

El estudio está diseñado para demostrar diferencias significativas en el punto final primario (la tasa de grado de perfusión miocárdica TIMI = 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST:

    • dolor en el pecho que dura más de 30 minutos
    • no responde a los nitratos
    • Elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en dos o más derivaciones en el ECG, o bloqueo de rama izquierda nuevo
  • Con indicación de ICP primaria, presentándose dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas
  • Edad > 18 años
  • PCI planificada
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica
  • alergia a las drogas del estudio
  • el embarazo
  • la realización de una ICP de rescate tras la trombólisis
  • existencia conocida de una enfermedad que resulta en una esperanza de vida de <6 meses
  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: sin tratamiento previo
Sin tratamiento previo en el primer contacto médico: los pacientes recibirán una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel en el entorno del laboratorio de cateterismo.
Droga: Clopidogrel 300mg
Los pacientes recibirán una dosis de carga de clopidogrel de 300 mg en el entorno del laboratorio de cateterismo.
Otros nombres:
  • Plavix-®
Experimental: Dosis de carga de 600 mg
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel en el primer contacto médico
Droga: Clopidogrel 600mg
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel en el primer contacto médico
Otros nombres:
  • Plavix-®
Experimental: Dosis de carga de 900 mg
Dosis de carga de 900 mg de clopidogrel en el primer contacto médico
Droga: Clopidogrel 900mg
Los pacientes recibirán una dosis de carga de clopidogrel de 900 mg en el primer contacto médico
Otros nombres:
  • Plavix-®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: post-PCI
post-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: antes y después de la ICP
antes y después de la ICP
Recuento de fotogramas TIMI corregido (cTFC)
Periodo de tiempo: post-PCI
post-PCI
Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Unidades reactivas de plaquetas (PRU) evaluadas por el sistema VerifyNow™
Periodo de tiempo: pre-PCI
pre-PCI
Flujo de grado TIMI 2-3 de la arteria relacionada con el infarto
Periodo de tiempo: pre-PCI
pre-PCI
sin fenómeno de reflujo
Periodo de tiempo: post-PCI
post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Investigador principal: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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