Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tre forskjellige påfyllingsdoser av klopidogrel, hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (Load & Go)

25. januar 2012 oppdatert av: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Sikkerhet og effekt av tre forskjellige påfyllingsdoser av klopidogrel, administrert ved første medisinske kontakt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær angioplastikk. LOAD & GO-prøven

Målet med denne studien er å bestemme både sikkerheten og effektiviteten av tre forskjellige ladningsdoseregimer av klopidogrel hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere STEMI-pasienter, som var planlagt å gjennomgå PCI, og vil randomisere dem til tre forskjellige klopidogrel-belastningsdoseregimer ved første medisinsk kontakt: ingen forbehandling, 600 mg eller 900 mg. Blodplateaktivitet etter administrering av klopidogrel vil bli evaluert av VerifyNow™ P2Y12 point-of-care system.

Studien er drevet for å demonstrere signifikante forskjeller i det primære endepunktet (frekvensen av TIMI Myocardial Perfusion Grade=3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarkt med ST-elevasjon:

    • brystsmerter som varer mer enn 30 minutter
    • reagerer ikke på nitrater
    • ST-segmenthøyde på mer enn 0,1 mV i to eller flere avledninger på EKG, eller ny venstre grenblokk
  • Med indikasjon på primær PCI, presenteres innen 12 timer fra symptomdebut
  • Alder > 18 år
  • Planlagt PCI
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese
  • allergi mot studiemedisin
  • svangerskap
  • ytelsen til en rednings-PCI etter trombolyse
  • kjent eksistens av en sykdom som resulterer i en forventet levetid på <6 måneder
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ingen forbehandling
Ingen forbehandling ved første medisinsk kontakt - Pasienter vil motta en 300 mg klopidogrel startdose i cath-lab-innstillingen
Legemiddel: Klopidogrel 300 mg
Pasienter vil motta en 300 mg klopidogrel-startdose i cath-lab-innstillingen
Andre navn:
  • Plavix-®
Eksperimentell: 600 mg ladedose
600 mg klopidogrel startdose ved første medisinsk kontakt
Legemiddel: Klopidogrel 600 mg
Pasienter vil få en startdose på 600 mg klopidogrel ved første medisinske kontakt
Andre navn:
  • Plavix-®
Eksperimentell: 900 mg ladedose
900 mg klopidogrel startdose ved første medisinsk kontakt
Legemiddel: Klopidogrel 900 mg
Pasienter vil motta en startdose på 900 mg klopidogrel ved første medisinsk kontakt
Andre navn:
  • Plavix-®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI Myocardial Perfusion Grade (TMPG)
Tidsramme: post-PCI
post-PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI flyt
Tidsramme: pre- og post-PCI
pre- og post-PCI
Korrigert TIMI Frame Count (cTFC)
Tidsramme: post-PCI
post-PCI
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Major adverse cardiac events (MACEs)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Platelet Reactive Units (PRU) som vurdert av VerifyNow™-systemet
Tidsramme: pre-PCI
pre-PCI
TIMI 2-3 grads flyt av den infarktrelaterte arterien
Tidsramme: pre-PCI
pre-PCI
ingen reflow-fenomen
Tidsramme: post-PCI
post-PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Hovedetterforsker: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Klopidogrel 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere