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Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Clopidogrel bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (Load & Go)

25. Januar 2012 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, Ospedale San Donato

Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungen von Clopidogrel, verabreicht beim ersten medizinischen Kontakt bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären Angioplastie unterziehen. Die LOAD & GO-Testversion

Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Clopidogrel bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu bestimmen, die sich einer primären Angioplastie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden STEMI-Patienten aufgenommen, bei denen eine PCI geplant war, und sie werden beim ersten medizinischen Kontakt randomisiert drei verschiedenen Clopidogrel-Aufsättigungsdosisschemata zugewiesen: keine Vorbehandlung, 600 mg oder 900 mg. Die Thrombozytenaktivität nach Verabreichung von Clopidogrel wird mit dem Point-of-Care-System VerifyNow™ P2Y12 bewertet.

Die Studie soll signifikante Unterschiede beim primären Endpunkt (der TIMI-Myokardperfusionsrate = 3) nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt:

    • Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten anhalten
    • reagiert nicht auf Nitrate
    • ST-Strecken-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei oder mehr Ableitungen im EKG oder neuer Linksschenkelblock
  • Mit Indikation für eine primäre PCI, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome auftritt
  • Alter > 18 Jahre
  • Geplante PCI
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • die Durchführung einer Notfall-PCI nach Thrombolyse
  • bekanntes Vorliegen einer Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von <6 Monaten führt
  • fehlende informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: keine Vorbehandlung
Keine Vorbehandlung beim ersten medizinischen Kontakt – Die Patienten erhalten im Katheterlabor eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel 300 mg
Die Patienten erhalten im Katheterlabor eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix-®
Experimental: 600 mg Aufsättigungsdosis
600 mg Clopidogrel-Aufsättigungsdosis beim ersten Arztkontakt
Arzneimittel: Clopidogrel 600 mg
Beim ersten Arztkontakt erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix-®
Experimental: 900 mg Aufsättigungsdosis
900 mg Clopidogrel-Aufsättigungsdosis beim ersten Arztkontakt
Arzneimittel: Clopidogrel 900 mg
Beim ersten Arztkontakt erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 900 mg Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix-®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: nach PCI
nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI-Flow
Zeitfenster: Prä- und Post-PCI
Prä- und Post-PCI
Korrigierte TIMI Frame Count (cTFC)
Zeitfenster: nach PCI
nach PCI
Größere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Thrombozytenreaktive Einheiten (PRU), ermittelt durch das VerifyNow™-System
Zeitfenster: vor PCI
vor PCI
TIMI 2-3 Grad Fluss der infarktbezogenen Arterie
Zeitfenster: vor PCI
vor PCI
kein Reflow-Phänomen
Zeitfenster: nach PCI
nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale San Donato
  • Hauptermittler: Kenneth Ducci, MD, Ospedale San Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo002
  • EUDRACT 2009-010295-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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